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5-ALA Patch-PDT di cheratosi attinica sulle estremità superiori

27 agosto 2019 aggiornato da: photonamic GmbH & Co. KG

Valutazione dell'idoneità di un patch 5-ALA (PD P 506 A, Alacare®) nella terapia fotodinamica (PDT) della cheratosi attinica degli arti superiori

Questo studio valuta la potenziale utilità della terapia fotodinamica con PD P 506 A in pazienti con cheratosi attinica agli arti superiori per la prima volta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti riceveranno un secondo PD P 506 A-PDT su tutte le lesioni AK 1-2 settimane dopo il primo PDT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bonn, Germania, 53111
        • Dermatologisches Zentrum Bonn Friedensplatz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato scritto è stato firmato prima o durante la visita di screening
  • Pazienti caucasici di sesso maschile e femminile
  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di cheratosi attinica (AK) con almeno tre lesioni localmente separate localizzate agli arti superiori
  • Le lesioni selezionate dello studio AK hanno margini chiaramente definiti e sono da lievi a gravi (gradi da I a III):
  • Grado lieve (I): lieve palpabilità, meglio sentito che visto
  • Grado moderato (II): AK moderatamente spesso, facilmente percepibile
  • Grado grave (III): AK molto spessa e/o evidente
  • Sensibilità della pelle al sole di tipo da I a IV secondo Fitzpatrick

Criteri di esclusione:

  • PDT Non rispondente
  • Pre-trattamento delle lesioni AK ammissibili per le procedure dello studio con prodotti farmaceutici approvati per il trattamento di AK durante le 4 settimane precedenti la PDT (ad es. formulazioni topiche antineoplastiche come ad es. Metvix®, Ameluz®, Luxerm®, Solaraze®, Aldara®, Picato®, Actikerall®, 5-FU o formulazioni contenenti acido di vitamina A)
  • Pre-trattamento delle lesioni AK idonee per le procedure dello studio durante le 2 settimane precedenti la PDT con agenti cheratolitici, ad es. Formulazioni contenenti TCA, urea o acido salicilico
  • Pre-trattamento con ipericina durante le 2 settimane precedenti la PDT
  • Trattamento con retinoidi sistemici durante i 3 mesi precedenti la PDT
  • Trattamento con citostatici o radiazioni durante i 3 mesi precedenti la PDT
  • Pazienti di sesso femminile in età fertile (una donna è considerata potenzialmente fertile a meno che non abbia subito legatura delle tube, isterectomia o sia in postmenopausa, cioè con amenorrea spontanea da almeno 12 mesi).
  • Pazienti con soppressione clinicamente rilevante del sistema immunitario
  • Diagnosi di porfiria
  • Fotodermatosi note di varia patologia e frequenza, ad es. disturbi metabolici come aminoaciduria, disturbi idiopatici o immunologici come reazione polimorfa alla luce, disturbi genetici come xeroderma pigmentoso e malattie precipitate o aggravate dall'esposizione alla luce solare come lupus eritematoso o pemfigo eritematoso
  • Uso concomitante di medicinali con noto potenziale fototossico o fotoallergico come ipericina, griseofulvina, diuretici tiazidici, sulfoniluree, fenotiazine, sulfamidici, chinoloni e tetracicline
  • Malattie della pelle che potrebbero interferire con la valutazione della risposta dello studio PDT
  • Sensibilità della pelle al sole di tipo V o VI secondo Fitzpatrick
  • Intolleranza nota a uno o più ingredienti del farmaco in studio
  • Demenza o condizione psichica che potrebbe interferire con la capacità di comprendere lo studio e quindi fornire un consenso informato scritto
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico o partecipazione a un altro studio clinico nei 30 giorni direttamente precedenti l'inclusione
  • Sospetta mancanza di conformità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PD P 506 A-PDT
Il farmaco in studio verrà applicato a ciascuna lesione in studio per 4 ore. Dopo la rimozione del farmaco in studio le lesioni dello studio saranno illuminate con luce rossa di lunghezza d'onda definita (PDT). La seconda PDT delle lesioni verrà eseguita 6-14 giorni dopo la prima PDT.
Droga: PDP506A
PD P 506 A è un cerotto dermico di 4 cm² caricato con 2 mg di 5-ALA (come 5-ALA HCl) per cm²
Altri nomi:
  • Alacare®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo scopo principale dello studio è la valutazione dell'attività clinica di PD P 506 A-PDT di AK sugli arti superiori sulla base della lesione 12 settimane dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento.
Percentuale di lesioni con clearance clinicamente completa (CCR) 12 settimane dopo due trattamenti in studio.
12 settimane dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e gravità degli eventi avversi correlati al trattamento valutati dalle linee guida NIA sugli eventi avversi e sugli eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento.
L'obiettivo secondario dello studio è la valutazione della sicurezza e della tollerabilità di PD P 506 A-PDT di AK sulle estremità superiori.
12 settimane dopo il trattamento.
Inoltre, come parametro secondario verrà analizzata la percentuale di lesioni con clearance almeno parziale 12 settimane dopo l'ultimo trattamento in studio
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento.
Percentuale di lesioni con clearance almeno parziale 12 settimane dopo due trattamenti in studio.
12 settimane dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

photonamic GmbH & Co. KG

Investigatori

  • Investigatore principale: Uwe Reinhold, Professor, dermatologisches zentrum Bonn

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK 13

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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