5-ALA Patch-PDT av aktinisk keratose på øvre ekstremiteter

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke er signert før eller ved screeningbesøk
• Kaukasiske mannlige og kvinnelige pasienter
• Alder ≥ 18 år
• Diagnose av aktinisk keratose (AK) med minst tre lokalt adskilte lesjoner lokalisert på øvre ekstremiteter
• Utvalgte AK-studielesjoner har klart definerte marginer og er milde til alvorlige (grad I til III):
• Mild grad (I): Lett palpabilitet, bedre følt enn sett
• Moderat karakter (II): Middels tykk AK, lett å kjenne på
• Alvorlig grad (III): Svært tykk og/eller tydelig AK
• Hudsolfølsomhet type I til IV ifølge Fitzpatrick

Ekskluderingskriterier:

• PDT ikke-responder
• Forbehandling av AK-lesjonene som er kvalifisert for studieprosedyrer med legemidler godkjent for behandling av AK i løpet av de 4 ukene før PDT (f.eks. antineoplastiske topiske formuleringer som f.eks. Metvix®, Ameluz®, Luxerm®, Solaraze®, Aldara®, Picato®, Actikerall®, 5-FU eller vitamin A-syreholdige formuleringer)
• Forbehandling av AK-lesjonene som er kvalifisert for studieprosedyrer i løpet av de 2 ukene før PDT med keratolytiske midler, f.eks. TCA, urea eller salisylsyreholdige formuleringer
• Forbehandling med hypericin i løpet av de 2 ukene før PDT
• Behandling med systemiske retinoider i løpet av 3 måneder før PDT
• Behandling med cytostatika eller stråling i løpet av 3 måneder før PDT
• Kvinnelige pasienter i fertil alder (En kvinne anses som fertil med mindre hun har hatt tubal ligering, hysterektomi eller har vært postmenopausal, dvs. med spontan amenoré i minst 12 måneder.)
• Pasienter med klinisk relevant undertrykkelse av immunsystemet
• Diagnose av porfyri
• Kjente fotodermatoser med varierende patologi og hyppighet, f.eks. metabolske forstyrrelser som aminoaciduri, idiopatiske eller immunologiske lidelser som polymorf lysreaksjon, genetiske lidelser som xeroderma pigmentosum og sykdommer utfelt eller forverret ved eksponering for sollys som lupus erythematosus eller pemphigus erythematosus
• Samtidig bruk av legemidler med kjent fototoksisk eller fotoallergisk potensiale som hypericin, griseofulvin, tiaziddiuretika, sulfonylurea, fenotiaziner, sulfonamider, kinoloner og tetracykliner
• Hudsykdommer som kan forstyrre responsevaluering av studie PDT
• Hudsolfølsomhet type V eller VI ifølge Fitzpatrick
• Kjent intoleranse mot en eller flere av ingrediensene i studiemedisinen
• Demens eller psykisk tilstand som kan forstyrre evnen til å forstå studien og dermed gi et skriftlig informert samtykke
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie eller deltakelse i en annen klinisk studie i de 30 dagene rett før inkludering
• Mistanke om manglende samsvar