5-ALA Patch-PDT der aktinischen Keratose an den oberen Extremitäten

Einschlusskriterien:

• Die schriftliche Einverständniserklärung wurde vor oder beim Screening-Besuch unterzeichnet
• Kaukasische männliche und weibliche Patienten
• Alter ≥ 18 Jahre
• Diagnose einer aktinischen Keratose (AK) mit mindestens drei lokal getrennten Läsionen an den oberen Extremitäten
• Ausgewählte Läsionen der AK-Studie haben klar definierte Ränder und sind leicht bis schwer (Grad I bis III):
• Leichter Grad (I): Leichte Tastbarkeit, besser gefühlt als gesehen
• Mäßiger Grad (II): Mäßig dicker AK, leicht zu fühlen
• Schwerer Grad (III): Sehr dicke und/oder offensichtliche AK
• Sonnenempfindlichkeit der Haut Typ I bis IV nach Fitzpatrick

Ausschlusskriterien:

• PDT Non-Responder
• Vorbehandlung der für Studienverfahren in Frage kommenden AK-Läsionen mit für die Behandlung von AK zugelassenen Arzneimitteln in den 4 Wochen vor der PDT (z. antineoplastische topische Formulierungen wie z.B. Formulierungen, die Metvix®, Ameluz®, Luxerm®, Solaraze®, Aldara®, Picato®, Actikerall®, 5-FU oder Vitamin-A-Säure enthalten)
• Vorbehandlung der für Studienverfahren in Frage kommenden AK-Läsionen in den 2 Wochen vor der PDT mit Keratolytika, z. TCA, Harnstoff oder Salicylsäure enthaltende Formulierungen
• Vorbehandlung mit Hypericin während der 2 Wochen vor der PDT
• Behandlung mit systemischen Retinoiden während der 3 Monate vor der PDT
• Behandlung mit Zytostatika oder Bestrahlung in den 3 Monaten vor der PDT
• Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter (Eine Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie hatte eine Tubenligatur, Hysterektomie oder war postmenopausal, d. h. mit spontaner Amenorrhoe für mindestens 12 Monate.)
• Patienten mit klinisch relevanter Unterdrückung des Immunsystems
• Diagnose Porphyrie
• Bekannte Lichtdermatosen unterschiedlicher Pathologie und Häufigkeit, z. Stoffwechselstörungen wie Aminoazidurie, idiopathische oder immunologische Störungen wie polymorphe Lichtreaktion, genetische Störungen wie Xeroderma pigmentosum und Krankheiten, die durch Sonneneinstrahlung ausgelöst oder verschlimmert werden, wie Lupus erythematodes oder Pemphigus erythematodes
• Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit bekanntem phototoxischem oder photoallergischem Potenzial wie Hypericin, Griseofulvin, Thiaziddiuretika, Sulfonylharnstoffe, Phenothiazine, Sulfonamide, Chinolone und Tetracycline
• Hautkrankheiten, die die Bewertung des Ansprechens der Studien-PDT beeinträchtigen könnten
• Sonnenempfindlichkeit der Haut Typ V oder VI nach Fitzpatrick
• Bekannte Unverträglichkeit gegenüber einem oder mehreren Inhaltsstoffen des Studienmedikaments
• Demenz oder psychischer Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, die Studie zu verstehen und somit eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den 30 Tagen unmittelbar vor dem Einschluss
• Verdacht auf Nichteinhaltung