Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

5-ALA Patch-PDT rogowacenia słonecznego na kończynach górnych

27 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: photonamic GmbH & Co. KG

Ocena przydatności plastra 5-ALA (PD P 506 A, Alacare®) w terapii fotodynamicznej (PDT) rogowacenia słonecznego kończyn górnych

W niniejszej pracy po raz pierwszy oceniano potencjalną przydatność terapii fotodynamicznej PD P 506 A u pacjentów z rogowaceniem słonecznym kończyn górnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymają drugą PD P 506 A-PDT na wszystkie zmiany AK 1-2 tygodnie po pierwszej PDT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53111
        • Dermatologisches Zentrum Bonn Friedensplatz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda została podpisana przed wizytą przesiewową lub w jej trakcie
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej rasy kaukaskiej
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie rogowacenia słonecznego (AK) z co najmniej trzema oddzielonymi miejscowo zmianami zlokalizowanymi na kończynach górnych
  • Wybrane zmiany w badaniu AK mają wyraźnie określone marginesy i są łagodne do ciężkich (stopień I do III):
  • Stopień łagodny (I): Lekka wyczuwalność, lepiej wyczuwalna niż widoczna
  • Umiarkowany stopień (II): Średnio gruby AK, łatwo wyczuwalny
  • Ciężki stopień (III): Bardzo gruby i / lub oczywisty AK
  • Wrażliwość skóry na słońce typu I do IV według Fitzpatricka

Kryteria wyłączenia:

  • PDT Brak odpowiedzi
  • Wstępne leczenie zmian AK kwalifikujących się do procedur badawczych za pomocą farmaceutyków zatwierdzonych do leczenia AK w ciągu 4 tygodni poprzedzających PDT (np. preparaty przeciwnowotworowe do stosowania miejscowego, jak np. Metvix®, Ameluz®, Luxerm®, Solaraze®, Aldara®, Picato®, Actikerall®, 5-FU lub preparaty zawierające kwas witaminy A)
  • Wstępne leczenie zmian AK kwalifikujących się do badań w ciągu 2 tygodni poprzedzających PDT środkami keratolitycznymi, np. Preparaty zawierające TCA, mocznik lub kwas salicylowy
  • Wstępne leczenie hiperycyną w ciągu 2 tygodni poprzedzających PDT
  • Leczenie ogólnoustrojowymi retinoidami w ciągu 3 miesięcy poprzedzających PDT
  • Leczenie cytostatykami lub radioterapią w ciągu 3 miesięcy poprzedzających PDT
  • Pacjentki w wieku rozrodczym (Kobietę uważa się za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że miała podwiązanie jajowodów, histerektomię lub była po menopauzie, tj. ze spontanicznym brakiem miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy).
  • Pacjenci z klinicznie istotnym zahamowaniem układu odpornościowego
  • Rozpoznanie porfirii
  • Znane fotodermatozy o różnej patologii i częstości występowania, m.in. zaburzenia metaboliczne, takie jak aminoacyduria, zaburzenia idiopatyczne lub immunologiczne, takie jak polimorficzna reakcja na światło, zaburzenia genetyczne, takie jak xeroderma pigmentosum oraz choroby przyspieszane lub pogarszane przez ekspozycję na światło słoneczne, takie jak toczeń rumieniowaty lub pęcherzyca rumieniowata
  • Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych o znanym działaniu fototoksycznym lub fotoalergicznym, takich jak hiperycyna, gryzeofulwina, tiazydowe leki moczopędne, pochodne sulfonylomocznika, fenotiazyny, sulfonamidy, chinolony i tetracykliny
  • Choroby skóry, które mogą zakłócać ocenę odpowiedzi na badanie PDT
  • Wrażliwość skóry na słońce typu V lub VI według Fitzpatricka
  • Znana nietolerancja jednego lub więcej składników badanego leku
  • Demencja lub stan psychiczny, który może zakłócać zdolność zrozumienia badania, a tym samym wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni bezpośrednio poprzedzających włączenie
  • Podejrzenie braku zgodności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PD P 506 A-PDT
Badany lek będzie nakładany na każdą badaną zmianę chorobową przez 4 godziny. Po usunięciu badanego leku badane zmiany zostaną naświetlone czerwonym światłem o określonej długości fali (PDT). Druga PDT zmian zostanie przeprowadzona 6-14 dni po pierwszej PDT.
Lek: PD P 506 A
PD P 506 A to plaster skórny o powierzchni 4 cm² zawierający 2 mg 5-ALA (w postaci 5-ALA HCl) na cm²
Inne nazwy:
  • Alacare®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowym celem pracy jest ocena aktywności klinicznej PD P 506 A-PDT AK na kończynach górnych na podstawie zmian chorobowych 12 tygodni po leczeniu.
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu.
Odsetek zmian z całkowitym ustąpieniem klinicznym (CCR) 12 tygodni po dwóch badanych zabiegach.
12 tygodni po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, zgodnie z wytycznymi NIA dotyczącymi zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu.
Celem drugorzędnym pracy jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji PD P 506 A-PDT AK na kończyny górne.
12 tygodni po leczeniu.
Ponadto jako parametr drugorzędowy przeanalizowany zostanie odsetek zmian chorobowych z co najmniej częściowym ustąpieniem 12 tygodni po ostatnim leczeniu w ramach badania
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu.
Odsetek zmian z co najmniej częściowym ustąpieniem 12 tygodni po dwóch badanych zabiegach.
12 tygodni po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

photonamic GmbH & Co. KG

Śledczy

  • Główny śledczy: Uwe Reinhold, Professor, dermatologisches zentrum Bonn

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK 13

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PD P 506 A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj