5-ALA Patch-PDT актинического кератоза на верхних конечностях

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие было подписано до или во время скринингового визита.
• Кавказские пациенты мужского и женского пола
• Возраст ≥ 18 лет
• Диагноз актинического кератоза (АК) с не менее чем тремя локально обособленными поражениями, расположенными на верхних конечностях
• Выбранные изучаемые очаги АК имеют четко очерченные края и от легкой до тяжелой степени (степени I–III):
• Легкая степень (I): легкая пальпация, лучше ощущаемая, чем видимая.
• Умеренная степень (II): Умеренно толстый АК, легко прощупывается.
• Тяжелая степень (III): Очень толстая и/или явная АК.
• Чувствительность кожи к солнцу от I до IV типа по Фитцпатрику

Критерий исключения:

• PDT Не ответивший
• Предварительное лечение поражений АК, подходящих для процедур исследования, фармацевтическими препаратами, одобренными для лечения АК, в течение 4 недель, предшествующих ФДТ (например, противоопухолевые препараты для местного применения, такие как, например, Metvix®, Ameluz®, Luxerm®, Solaraze®, Aldara®, Picato®, Actikerall®, 5-FU или препараты, содержащие кислоту витамина А)
• Предварительное лечение поражений АК, подходящих для процедур исследования, в течение 2 недель, предшествующих ФДТ, кератолитическими агентами, например. Составы, содержащие ТХУ, мочевину или салициловую кислоту
• Предварительное лечение гиперицином в течение 2 недель до ФДТ
• Лечение системными ретиноидами в течение 3 месяцев до ФДТ
• Лечение цитостатиками или лучевая терапия в течение 3 месяцев до ФДТ
• Пациентки женского пола детородного возраста (Женщина считается детородной, если у нее не было перевязки маточных труб, гистерэктомии или она не находилась в постменопаузе, то есть со спонтанной аменореей в течение как минимум 12 месяцев.)
• Пациенты с клинически значимым подавлением иммунной системы
• Диагностика порфирии
• Известные фотодерматозы различной патологии и частоты, напр. нарушения обмена веществ, такие как аминоацидурия, идиопатические или иммунологические нарушения, такие как полиморфная реакция на свет, генетические нарушения, такие как пигментная ксеродермия, и заболевания, провоцируемые или усугубляющиеся воздействием солнечного света, такие как красная волчанка или красная пузырчатка
• Одновременное применение лекарственных средств с известным фототоксическим или фотоаллергическим потенциалом, таких как гиперицин, гризеофульвин, тиазидные диуретики, производные сульфонилмочевины, фенотиазины, сульфаниламиды, хинолоны и тетрациклины.
• Заболевания кожи, которые могут помешать оценке ответа на исследуемую ФДТ
• Чувствительность кожи к солнцу V или VI типа по Фитцпатрику
• Известная непереносимость одного или нескольких ингредиентов исследуемого препарата.
• Деменция или психическое состояние, которое может помешать способности понять исследование и, таким образом, дать письменное информированное согласие.
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании или участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней, непосредственно предшествующих включению
• Подозрение на несоответствие