HLAゼロミスマッチ、生体腎移植の過去のレシピエントにおける免疫寛容のための細胞免疫療法
HLAゼロミスマッチ、LD腎臓移植の過去のレシピエントにおける混合キメリズムと免疫寛容の誘導のためのMDR-103による細胞免疫療法の安全性と有効性を評価するための第2相前向き多施設非盲検試験
調査の概要
詳細な説明
現在、移植された腎臓を受け取る患者は、移植された腎臓の拒絶反応を防ぐために、免疫抑制剤を生涯にわたって服用する必要があります。 これらの薬にはかなりの副作用があります。 さらに、これらの薬は、レシピエントの免疫系による腎臓への損傷を完全に制御できないことが多く、最終的には腎臓が機能しなくなります。
Medeor Therapeutics は、免疫抑制剤の長期使用を同時に必要とせずに、移植された腎臓を受け入れるように過去のレシピエントの免疫系を再プログラムするための新しい細胞ベースの治療法を開発しています。
現在の第 2 相試験の目的は、前向きの多施設臨床試験において、移植免疫寛容の誘導に対する MDR-103 の有効性と安全性を実証することです。 MDR-103は、移植腎機能を維持し、移植腎拒絶反応を回避し、免疫抑制薬に関連する累積的で深刻な副作用を排除するために、混合リンパ造血キメリズムとドナー特異的免疫寛容を誘導することを目的としています。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
受信者の包含基準:
- -HLAが一致した生きている関連ドナーからの最初の腎臓同種移植片の過去のレシピエント
- 18歳以上70歳以下
- 単一固形臓器レシピエント（腎臓のみ）
- ドナーとのABO適合性
ドナーの包含基準:
- -HLAが一致する第1度（親、子供、または兄弟）または第2度（兄弟の子供、半分の兄弟）の親戚 将来のレシピエント参加者
- 18歳以上70歳以下
- 過去に関連する腎臓提供者が生存しており、造血細胞の G-CSF 動員およびアフェレーシスを受けることができる
除外基準:
受信者除外基準:
- 移植腎の再発リスクが高い基礎腎疾患
- ベースライン陽性のドナー特異的抗HLA抗体検査
- 免疫抑制療法を受けている
- -以前のB型肝炎（HBV）またはC型肝炎（HCV）の証拠
ドナー除外基準:
- 自己免疫疾患の病歴
- -1型または2型糖尿病の病歴
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、HBV、HCVの検査で陽性が確認されました
- ジカウイルス感染歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：調査部門
HLAゼロミスマッチ生体腎移植の過去のレシピエントに対する、低線量の全リンパ球照射（TLI）および抗胸腺細胞グロブリン（ATG）と、MDR-103および標準的な抗拒絶反応薬の単回点滴を組み合わせた治療。
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MDR-103 濃縮 CD34+ 造血幹細胞と一定量の CD3+ T 細胞
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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永続的な混合キメリズム
時間枠：抗胸腺細胞グロブリン（ATG）コンディショニング療法の開始から6か月後
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主要な有効性エンドポイントは、過去の HLA ゼロミスマッチ生体腎移植の MDR-103 治療を受けたレシピエントにおいて持続的な混合キメリズムを達成した被験者の割合です。 持続性混合キメリズム - 全血または少なくとも 1 つの WBC 系統 (CD3+ T 細胞、CD33+ 骨髄細胞、CD19+ B 細胞、および/またはCD56+ NK細胞)。 |
抗胸腺細胞グロブリン（ATG）コンディショニング療法の開始から6か月後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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