Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Solu-immunoterapia immuunitoleranssiin aiemmilla HLA:n nolla-yhteensopivuuden saajilla, elävän luovuttajan munuaissiirroilla

keskiviikko 5. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Medeor Therapeutics, Inc.

Vaiheen 2 tuleva monikeskustutkimus, jossa arvioidaan soluimmunoterapian turvallisuutta ja tehokkuutta MDR-103:lla sekakimerismin ja immuunitoleranssin induktiossa aiemmilla HLA:n nolla-epäsopivuuden saaneilla LD-munuaissiirroilla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa soluimmunoterapian turvallisuus ja tehokkuus MDR-103:lla funktionaalisen immuunitoleranssin indusoimiseksi ihmisleukosyyttiantigeenin (HLA) kanssa yhteensopivien, elävän luovuttajan munuaissiirtojen aiemmilla vastaanottajilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä munuaissiirron saaneiden potilaiden on otettava elinikäisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä siirretyn munuaisen hylkimisen estämiseksi. Näillä lääkkeillä on merkittäviä sivuvaikutuksia. Lisäksi nämä lääkkeet eivät usein pysty täysin hallitsemaan vastaanottajan immuunijärjestelmän aiheuttamia munuaisvaurioita, mikä johtaa lopulta munuaisten vajaatoimintaan.

Medeor Therapeutics kehittää uutta solupohjaista hoitoa ohjelmoidakseen uudelleen aiempien vastaanottajien immuunijärjestelmän hyväksymään siirretty munuainen ilman, että tarvitaan pitkäaikaista immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä.

Tämän vaiheen 2 tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa MDR-103:n teho ja turvallisuus siirrännäisen immuunitoleranssin induktiossa tulevassa monikeskustutkimuksessa. MDR-103 on tarkoitettu indusoimaan sekamuotoista lymfohematopoieettista kimerismia ja luovuttajaspesifistä immuunitoleranssia, jotta voidaan säilyttää munuaissiirteen toiminta, estää munuaissiirteen hylkiminen ja eliminoida kumulatiiviset ja vakavat sivuvaikutukset, jotka liittyvät immunosuppressiivisiin lääkkeisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vastaanottajan osallistumiskriteerit:

  • Entinen vastaanottaja, jolle on annettu ensimmäinen munuaissiirrännäinen HLA-yhteensopivalta, elävältä sukulaisluovuttajalta
  • Ikä ≥18 ja ≤70 vuotta
  • Yksi kiinteä elin (vain munuaiset)
  • ABO-yhteensopivuus luovuttajan kanssa

Luovuttajien osallistumiskriteerit:

  • HLA-vastaava ensimmäisen asteen (vanhempi, lapsi tai sisarus) tai toisen asteen (sisaruksen lapsi, sisarpuolen puoliso) sukulainen mahdollisesta vastaanottajasta
  • Ikä ≥18 ja ≤70 vuotta
  • Aiemmin elänyt munuaisten luovuttaja, joka pystyy käymään läpi G-CSF-mobilisaatiota ja hematopoieettisten solujen afereesia

Poissulkemiskriteerit:

Vastaanottajan poissulkemiskriteerit:

  • Taustalla oleva munuaissairaus, jolla on suuri riski taudin uusiutumisesta siirretyssä munuaisessa
  • Lähtötason positiivinen luovuttajaspesifinen anti-HLA-vasta-ainetesti
  • Käyttää immunosuppressiivista hoitoa
  • Todisteet aiemmasta hepatiitti B:stä (HBV) tai hepatiitti C:stä (HCV)

Luovuttajien poissulkemiskriteerit:

  • Autoimmuunisairauksien historia
  • Aiempi tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
  • Testit vahvistivat positiivisen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), HBV:n ja HCV:n suhteen
  • Zika-virusinfektion historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkintavarsi
Pieniannoksinen kokonaislymfoidisäteilytys (TLI) ja anti-tymosyyttiglobuliini (ATG) yhdistettynä yhteen IV-infuusion MDR-103:n ja tavanomaisten hyljintälääkkeiden kanssa aiemmille HLA-vastaanottimille tehdyn elävän luovuttajan munuaissiirron saajille.
Biologinen: MDR-103
MDR-103 Rikastetut CD34+ hematopoieettiset kantasolut ja määrätty annos CD3+ T-soluja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pysyvä sekakimerismi
Aikaikkuna: 6 kuukautta anti-tymosyyttiglobuliinin (ATG) hoitavan hoidon aloittamisen jälkeen

Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat jatkuvan sekakimerismin MDR-103:lla hoidetuissa vastaanottajissa, jotka ovat saaneet aiemmin HLA-yhteensopimattomuutta elävältä luovuttajalta.

Pysyvä sekakimerismi - määritellään vähintään 6 kuukauden jatkuvaksi valkosolujen sekakimerismiksi, joka koostuu vähintään 5 % luovuttajasoluista kokoveressä tai vähintään yhdessä valkosolujen sukulinjassa (CD3+ T-solut, CD33+ myeloidisolut, CD19+ B-solut ja/tai CD56+ NK-solut).
6 kuukautta anti-tymosyyttiglobuliinin (ATG) hoitavan hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medeor Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDR-103-L2K

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissiirron hylkiminen

Kliiniset tutkimukset MDR-103

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa