Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buněčná imunoterapie pro imunitní toleranci u minulých příjemců HLA Nulová neshoda, transplantace ledvin od žijícího dárce

5. června 2024 aktualizováno: Medeor Therapeutics, Inc.

Prospektivní, multicentrická, otevřená studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti a účinnosti buněčné imunoterapie s MDR-103 pro navození smíšeného chimérismu a imunitní tolerance u minulých příjemců HLA s nulovým nesouladem, transplantace ledvin LD

Primárním cílem této studie je prokázat bezpečnost a účinnost buněčné imunoterapie s MDR-103 pro navození funkční imunitní tolerance u minulých příjemců transplantací ledvin žijících dárců se shodným lidským leukocytárním antigenem (HLA).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době musí pacienti, kteří dostávají transplantovanou ledvinu, užívat celoživotní imunosupresivní léky, aby se zabránilo odmítnutí transplantované ledviny. Tyto léky mají výrazné vedlejší účinky. Kromě toho tyto léky často zcela nekontrolují poškození ledvin imunitním systémem příjemce, což nakonec způsobí selhání ledvin.

Medeor Therapeutics vyvíjí novou buněčnou terapii, která přeprogramuje imunitní systém minulých příjemců tak, aby přijal transplantovanou ledvinu bez současné potřeby dlouhodobého užívání imunosupresiv.

Účelem současné studie fáze 2 je prokázat účinnost a bezpečnost MDR-103 pro navození imunitní tolerance vůči transplantaci v prospektivní, multicentrické klinické studii. MDR-103 je určen k navození smíšeného lymfohematopoetického chimérismu a dárcovské specifické imunitní tolerance, aby se zachovala funkce transplantované ledviny, odvrátila se rejekce transplantované ledviny a eliminovaly se kumulativní a závažné vedlejší účinky spojené s imunosupresivními léky.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zahrnutí příjemce:

  • V minulosti příjemce prvního aloštěpu ledviny od žijícího příbuzného dárce s HLA
  • Věk ≥18 a ≤70 let
  • Jediný příjemce pevného orgánu (pouze ledviny)
  • ABO kompatibilita s dárcem

Kritéria pro zařazení dárců:

  • HLA odpovídající prvního stupně (rodič, dítě nebo sourozenec) nebo druhého stupně (dítě sourozence, nevlastního sourozence) příbuzný potenciálního příjemce účastníka
  • Věk ≥18 a ≤70 let
  • V minulosti žijící příbuzný dárce ledvin a schopný podstoupit mobilizaci G-CSF a aferézu hematopoetických buněk

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení příjemce:

  • Základní onemocnění ledvin s vysokým rizikem recidivy onemocnění v transplantované ledvině
  • Základní pozitivní testování anti-HLA protilátek specifických pro dárce
  • Užívá imunosupresivní léčbu
  • Důkazy o předchozí hepatitidě B (HBV) nebo hepatitidě C (HCV)

Kritéria vyloučení dárců:

  • Autoimunitní poruchy v anamnéze
  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu v anamnéze
  • Testy potvrdily pozitivitu na virus lidské imunodeficience (HIV), HBV, HCV
  • Historie infekce virem Zika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyšetřovací rameno
Nízká dávka totálního lymfoidního ozáření (TLI) a antithymocytárního globulinu (ATG) v kombinaci s jedinou IV infuzí MDR-103 a standardními léky proti odmítnutí u minulých příjemců transplantací ledvin od žijících dárců HLA s nulovým nesouladem.
Biologický: MDR-103
MDR-103 Obohacené CD34+ hematopoetické kmenové buňky a definovaná dávka CD3+ T-buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalý smíšený chimérismus
Časové okno: 6 měsíců po zahájení kondicionační terapie anti-thymocytárním globulinem (ATG).

Primárním cílovým parametrem účinnosti je podíl subjektů dosahujících přetrvávajícího smíšeného chimérismu u příjemců léčených MDR-103 po transplantaci ledvin žijícího dárce s nulovou neshodou HLA.

Perzistentní smíšený chimérismus – je definován jako alespoň 6 měsíců přetrvávajícího smíšeného chimérismu WBC sestávajícího z alespoň 5 % dárcovských buněk v plné krvi nebo v alespoň jedné linii WBC (CD3+ T buňky, CD33+ myeloidní buňky, CD19+ B buňky a/nebo CD56+ NK buňky).
6 měsíců po zahájení kondicionační terapie anti-thymocytárním globulinem (ATG).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medeor Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MDR-103-L2K

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odmítnutí transplantace ledvin

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Klinické studie na MDR-103

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit