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Imunoterapia celular para tolerância imunológica em receptores anteriores de transplantes renais de doadores vivos com zero incompatibilidade HLA

5 de junho de 2024 atualizado por: Medeor Therapeutics, Inc.

Um estudo prospectivo, multicêntrico e aberto de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia da imunoterapia celular com MDR-103 para indução de quimerismo misto e tolerância imunológica em receptores anteriores de transplantes renais HLA zero incompatibilidade e LD

O objetivo principal deste estudo é demonstrar a segurança e a eficácia da imunoterapia celular com MDR-103 para indução de tolerância imunológica funcional em receptores anteriores de transplantes renais de doadores vivos compatíveis com o antígeno leucocitário humano (HLA).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente, os pacientes que recebem um rim transplantado devem tomar medicamentos imunossupressores por toda a vida para evitar a rejeição do rim transplantado. Esses medicamentos carregam efeitos colaterais substanciais. Além disso, esses medicamentos muitas vezes não controlam completamente os danos ao rim causados ​​pelo sistema imunológico dos receptores, causando a falência do rim.

A Medeor Therapeutics está desenvolvendo uma nova terapia baseada em células para reprogramar o sistema imunológico dos receptores anteriores para aceitar o rim transplantado sem a necessidade simultânea de uso prolongado de drogas imunossupressoras.

O objetivo do atual estudo de Fase 2 é demonstrar a eficácia e segurança do MDR-103 para a indução de tolerância imunológica ao transplante em um ensaio clínico multicêntrico prospectivo. O MDR-103 destina-se a induzir o quimerismo linfohematopoiético misto e a tolerância imunológica específica do doador, a fim de preservar a função renal do transplante, evitar a rejeição do rim transplantado e eliminar os efeitos colaterais graves e cumulativos associados aos medicamentos imunossupressores.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão do destinatário:

  • Ex-receptor de um primeiro aloenxerto renal de um doador vivo compatível com HLA
  • Idade ≥18 e ≤70 anos
  • Receptor de órgão sólido único (somente rim)
  • Compatibilidade ABO com doador

Critérios de Inclusão de Doadores:

  • Parente de primeiro grau compatível com HLA (pai, filho ou irmão) ou parente de segundo grau (filho de um irmão, meio-irmão) do possível participante receptor
  • Idade ≥18 e ≤70 anos
  • Doador de rim parente vivo anterior e capaz de se submeter à mobilização de G-CSF e aférese de células hematopoiéticas

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão do destinatário:

  • Doença renal subjacente com alto risco de recorrência da doença no rim transplantado
  • Teste de anticorpo anti-HLA específico do doador positivo na linha de base
  • Está fazendo terapia imunossupressora
  • Evidência de hepatite B (HBV) ou hepatite C (HCV) prévia

Critérios de exclusão de doadores:

  • Histórico de distúrbios autoimunes
  • História de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
  • Testes confirmados positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), HBV, HCV
  • Histórico de infecção pelo vírus Zika

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Investigativo
Uma dose baixa de irradiação linfóide total (TLI) e globulina antitimócito (ATG) combinada com uma única infusão intravenosa de MDR-103 e medicamentos anti-rejeição padrão em receptores anteriores de transplantes renais de doadores vivos com incompatibilidade HLA Zero.
Biológico: MDR-103
MDR-103 Células-tronco hematopoiéticas CD34+ enriquecidas e dose definida de células T CD3+

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quimerismo Misto Persistente
Prazo: Aos 6 meses após o início da terapia de condicionamento com globulina anti-timócito (ATG)

O endpoint primário de eficácia é a proporção de indivíduos que atingem quimerismo misto persistente em receptores tratados com MDR-103 de transplantes de rim de doadores vivos com zero incompatibilidade de HLA.

Quimerismo Misto Persistente - é definido como pelo menos 6 meses de quimerismo misto WBC persistente consistindo de pelo menos 5% de células doadoras no sangue total ou em pelo menos uma linhagem WBC (células T CD3+, células mieloides CD33+, células B CD19+ e/ou células NK CD56+).
Aos 6 meses após o início da terapia de condicionamento com globulina anti-timócito (ATG)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medeor Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • MDR-103-L2K

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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