Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia komórkowa dla tolerancji immunologicznej u byłych biorców zerowego niedopasowania HLA, żyjących dawców przeszczepów nerki

17 października 2023 zaktualizowane przez: Medeor Therapeutics, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności immunoterapii komórkowej z MDR-103 w celu wywołania mieszanego chimeryzmu i tolerancji immunologicznej u byłych biorców przeszczepów nerki LD z zerowym niedopasowaniem HLA

Głównym celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności immunoterapii komórkowej z MDR-103 w indukcji funkcjonalnej tolerancji immunologicznej u byłych biorców przeszczepów nerki od żywych dawców dobranych pod względem antygenu ludzkich leukocytów (HLA).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie pacjenci otrzymujący przeszczepioną nerkę są zobowiązani do przyjmowania przez całe życie leków immunosupresyjnych, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionej nerki. Leki te niosą ze sobą znaczne skutki uboczne. Ponadto leki te często nie kontrolują całkowicie uszkodzenia nerek ze strony układu odpornościowego biorcy, co ostatecznie powoduje niewydolność nerek.

Medeor Therapeutics opracowuje nowatorską terapię komórkową w celu przeprogramowania układu odpornościowego byłych biorców w celu przyjęcia przeszczepionej nerki bez jednoczesnej potrzeby długotrwałego stosowania leków immunosupresyjnych.

Celem obecnego badania fazy 2 jest wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa MDR-103 w indukcji tolerancji immunologicznej przeszczepu w prospektywnym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym. MDR-103 ma indukować mieszany chimeryzm limfohematopoetyczny i specyficzną tolerancję immunologiczną dawcy w celu zachowania funkcji przeszczepionej nerki, uniknięcia odrzucenia przeszczepionej nerki i wyeliminowania skumulowanych i poważnych skutków ubocznych związanych z lekami immunosupresyjnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia odbiorcy:

  • Były biorca pierwszego alloprzeszczepu nerki od żyjącego dawcy dopasowanego pod względem HLA
  • Wiek ≥18 i ≤70 lat
  • Pojedynczy biorca narządu miąższowego (tylko nerka)
  • Kompatybilność ABO z dawcą

Kryteria włączenia dawców:

  • Dopasowany pod względem HLA krewny pierwszego stopnia (rodzic, dziecko lub rodzeństwo) lub drugiego stopnia (dziecko rodzeństwa, przyrodniego rodzeństwa) potencjalnego uczestnika biorcy
  • Wiek ≥18 i ≤70 lat
  • Dawca nerki spokrewniony w przeszłości, zdolny do mobilizacji G-CSF i aferezy komórek krwiotwórczych

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia odbiorcy:

  • Podstawowa choroba nerek z wysokim ryzykiem nawrotu choroby w przeszczepionej nerce
  • Wyjściowe pozytywne testy przeciwciał anty-HLA swoistych dla dawcy
  • Przyjmuje terapię immunosupresyjną
  • Dowód wcześniejszego zapalenia wątroby typu B (HBV) lub zapalenia wątroby typu C (HCV)

Kryteria wykluczenia dawcy:

  • Historia chorób autoimmunologicznych
  • Historia cukrzycy typu 1 lub typu 2
  • Testy potwierdziły obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), HBV, HCV
  • Historia zakażenia wirusem Zika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zespół dochodzeniowy
Niskie dawki całkowitego napromieniowania limfoidalnego (TLI) i globuliny antytymocytowej (ATG) w połączeniu z pojedynczym wlewem dożylnym MDR-103 i standardowymi lekami zapobiegającymi odrzuceniu u byłych biorców przeszczepów nerki od żywego dawcy HLA o zerowej niedopasowaniu.
Biologiczny: MDR-103
MDR-103 Wzbogacone hematopoetyczne komórki macierzyste CD34+ i określona dawka limfocytów T CD3+

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwały mieszany chimeryzm
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od rozpoczęcia terapii kondycjonującej globuliną antytymocytarną (ATG).

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest odsetek pacjentów, u których wystąpił trwały mieszany chimeryzm u biorców przeszczepów nerki od żyjących dawców, którym w przeszłości podawano niedopasowanie zerowe w HLA, leczonych MDR-103.

Trwały chimeryzm mieszany – jest definiowany jako utrzymujący się przez co najmniej 6 miesięcy chimeryzm mieszany WBC składający się z co najmniej 5% komórek dawcy w krwi pełnej lub w co najmniej jednej linii WBC (limfocyty T CD3+, komórki mieloidalne CD33+, limfocyty B CD19+ i/lub komórki NK CD56+).
Po 6 miesiącach od rozpoczęcia terapii kondycjonującej globuliną antytymocytarną (ATG).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medeor Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDR-103-L2K

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odrzucenie przeszczepu nerki

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Wycofane
    RCT ACP do przeszczepu
    Pacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)

Badania kliniczne na MDR-103

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj