Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cellulær immunterapi for immuntolerance hos tidligere modtagere af HLA Zero-mismatch, levende donor nyretransplantationer

5. juni 2024 opdateret af: Medeor Therapeutics, Inc.

Et fase 2 prospektivt, multicenter, åbent forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​cellulær immunterapi med MDR-103 til induktion af blandet kimærisme og immuntolerance hos tidligere modtagere af HLA nul-mismatch, LD nyretransplantationer

Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​cellulær immunterapi med MDR-103 til induktion af funktionel immuntolerance hos tidligere modtagere af humant leukocytantigen (HLA)-matchede, levende donor nyretransplantationer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er patienter, der modtager en transplanteret nyre, forpligtet til at tage livslang immunsuppressiv medicin for at forhindre afstødning af den transplanterede nyre. Disse lægemidler har betydelige bivirkninger. Derudover kontrollerer disse lægemidler ofte ikke fuldstændig skader på nyren fra modtagernes immunsystem, hvilket i sidste ende får nyren til at svigte.

Medeor Therapeutics udvikler en ny cellebaseret terapi til at omprogrammere tidligere modtageres immunsystem til at acceptere den transplanterede nyre uden samtidig behov for langvarig brug af immunsuppressive lægemidler.

Formålet med det nuværende fase 2-studie er at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​MDR-103 til induktion af transplantationsimmuntolerance i et prospektivt, multicenter klinisk forsøg. MDR-103 er beregnet til at inducere blandet lymfohæmatopoietisk kimærisme og donorspecifik immuntolerance for at bevare transplantatets nyrefunktion, afværge transplantationsnyreafstødning og eliminere de kumulative og alvorlige bivirkninger forbundet med immunsuppressive lægemidler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for modtagere:

  • Tidligere modtager af en første nyre-allograft fra en HLA-matchet, levende relateret donor
  • Alder ≥18 og ≤70 år
  • Enkelt recipient med fast organ (kun nyrer)
  • ABO-kompatibilitet med donor

Inklusionskriterier for donorer:

  • HLA-matchet første grad (forælder, barn eller søskende) eller anden grad (barn af en søskende, halvsøskende) slægtning til den potentielle modtagerdeltager
  • Alder ≥18 og ≤70 år
  • Tidligere levende relateret nyredonor og i stand til at gennemgå G-CSF-mobilisering og aferese af hæmatopoietiske celler

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier for modtagere:

  • Underliggende nyresygdom med høj risiko for sygdomsgentagelse i den transplanterede nyre
  • Baseline positiv donorspecifik anti-HLA antistoftestning
  • Tager immunsuppressiv behandling
  • Bevis på tidligere hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV)

Udelukkelseskriterier for donorer:

  • Historie om autoimmune lidelser
  • Anamnese med type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • Tests bekræftede positive for human immundefektvirus (HIV), HBV, HCV
  • Anamnese med infektion med Zika-virus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelsesarm
En lavdosis total lymfoid bestråling (TLI) og anti-thymocytglobulin (ATG) kombineret med en enkelt IV infusion af MDR-103 og standard anti-afstødningsmedicin hos tidligere modtagere af HLA Zero-mismatch levende donor nyretransplantationer.
Biologisk: MDR-103
MDR-103 berigede CD34+ hæmatopoietiske stamceller og defineret dosis af CD3+ T-celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende blandet kimærisme
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af anti-thymocyt globulin (ATG) konditioneringsterapi

Det primære effektmål er andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår vedvarende blandet kimærisme i MDR-103-behandlede modtagere af tidligere HLA nul-mismatch levende donor nyretransplantationer.

Vedvarende blandet kimærisme - defineres som mindst 6 måneders vedvarende WBC blandet kimærisme bestående af mindst 5 % donorceller i fuldblod eller i mindst én WBC-linje (CD3+ T-celler, CD33+ myeloidceller, CD19+ B-celler og/eller CD56+ NK-celler).
6 måneder efter påbegyndelse af anti-thymocyt globulin (ATG) konditioneringsterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medeor Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDR-103-L2K

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afvisning af nyretransplantation

Kliniske forsøg med MDR-103

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner