Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клеточная иммунотерапия для иммунологической толерантности у бывших реципиентов с нулевым несоответствием HLA, трансплантатов почек от живых доноров

5 июня 2024 г. обновлено: Medeor Therapeutics, Inc.

Проспективное, многоцентровое, открытое исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности клеточной иммунотерапии с использованием MDR-103 для индукции смешанного химеризма и иммунной толерантности у бывших реципиентов трансплантатов почки с нулевым несовпадением HLA, LD

Основная цель этого исследования — продемонстрировать безопасность и эффективность клеточной иммунотерапии с помощью MDR-103 для индукции функциональной иммунной толерантности у бывших реципиентов трансплантата почки живого донора, совместимого с человеческим лейкоцитарным антигеном (HLA).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время пациенты, получающие трансплантированную почку, должны пожизненно принимать иммунодепрессанты, чтобы предотвратить отторжение трансплантированной почки. Эти лекарства имеют серьезные побочные эффекты. Кроме того, эти лекарства часто не полностью контролируют повреждение почек со стороны иммунной системы реципиента, что в конечном итоге приводит к отказу почек.

Medeor Therapeutics разрабатывает новую клеточную терапию, чтобы перепрограммировать иммунную систему прошлых реципиентов, чтобы принять пересаженную почку без одновременной необходимости длительного использования иммунодепрессантов.

Целью текущего исследования фазы 2 является демонстрация эффективности и безопасности MDR-103 для индукции иммунной толерантности трансплантата в проспективном многоцентровом клиническом исследовании. MDR-103 предназначен для индукции смешанного лимфогематопоэтического химеризма и специфической иммунной толерантности донора для сохранения функции трансплантата почки, предотвращения отторжения трансплантата почки и устранения кумулятивных и серьезных побочных эффектов, связанных с иммунодепрессантами.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Критерии включения получателя:

  • Бывший реципиент первого аллотрансплантата почки от HLA-совместимого живого родственного донора
  • Возраст ≥18 и ≤70 лет
  • Один реципиент паренхиматозных органов (только почки)
  • Совместимость по системе АВО с донором

Критерии включения доноров:

  • HLA-совместимый родственник первой степени (родитель, ребенок или брат или сестра) или второй степени родства (ребенок брата, сестры, сводного брата и сестры) предполагаемого участника-реципиента
  • Возраст ≥18 и ≤70 лет
  • Прошлый родственный донор почки, способный к мобилизации Г-КСФ и аферезу гемопоэтических клеток

Критерий исключения:

Критерии исключения получателя:

  • Сопутствующее заболевание почек с высоким риском рецидива заболевания в трансплантированной почке
  • Базовый положительный тест на донор-специфические анти-HLA-антитела
  • Принимает иммуносупрессивную терапию
  • Доказательства предшествующего гепатита B (HBV) или гепатита C (HCV)

Критерии исключения доноров:

  • История аутоиммунных заболеваний
  • История сахарного диабета 1 или 2 типа
  • Положительные тесты на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), HBV, HCV
  • История заражения вирусом Зика

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Следственное подразделение
Низкие дозы тотального лимфоидного облучения (TLI) и антитимоцитарного глобулина (ATG) в сочетании с однократной внутривенной инфузией MDR-103 и стандартными препаратами против отторжения у бывших реципиентов трансплантатов почек живого донора с нулевым несоответствием HLA.
Биологический: МДР-103
MDR-103 Обогащенные CD34+ гемопоэтические стволовые клетки и определенная доза CD3+ Т-клеток

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стойкий смешанный химеризм
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала кондиционирующей терапии антитимоцитарным глобулином (АТГ).

Первичной конечной точкой эффективности является доля субъектов, достигших стойкого смешанного химеризма у получавших лечение MDR-103 реципиентов трансплантатов почки живого донора с нулевым несоответствием HLA в прошлом.

Стойкий смешанный химеризм - определяется как персистирующий смешанный химеризм лейкоцитов в течение не менее 6 месяцев, состоящий из не менее 5% донорских клеток в цельной крови или по крайней мере в одной линии лейкоцитов (CD3+ Т-клетки, CD33+ миелоидные клетки, CD19+ В-клетки и/или CD56+ NK-клетки).
Через 6 месяцев после начала кондиционирующей терапии антитимоцитарным глобулином (АТГ).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medeor Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • MDR-103-L2K

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МДР-103

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться