Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zelluläre Immuntherapie für Immuntoleranz bei früheren Empfängern von HLA-Zero-Mismatch-Lebendspende-Nierentransplantationen

5. Juni 2024 aktualisiert von: Medeor Therapeutics, Inc.

Eine prospektive, multizentrische, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der zellulären Immuntherapie mit MDR-103 zur Induktion von gemischtem Chimärismus und Immuntoleranz bei früheren Empfängern von HLA-Zero-Mismatch-, LD-Nierentransplantationen

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der zellulären Immuntherapie mit MDR-103 zur Induktion einer funktionellen Immuntoleranz bei früheren Empfängern von mit humanem Leukozyten-Antigen (HLA) übereinstimmenden Lebendspende-Nierentransplantaten zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit müssen Patienten, die eine transplantierte Niere erhalten, lebenslang immunsuppressive Medikamente einnehmen, um eine Abstoßung der transplantierten Niere zu verhindern. Diese Medikamente haben erhebliche Nebenwirkungen. Darüber hinaus kontrollieren diese Arzneimittel häufig die Nierenschädigung durch das Immunsystem des Empfängers nicht vollständig, was letztendlich zu einem Nierenversagen führt.

Medeor Therapeutics entwickelt eine neuartige zellbasierte Therapie, um das Immunsystem des früheren Empfängers so umzuprogrammieren, dass es die transplantierte Niere akzeptiert, ohne dass gleichzeitig eine langfristige Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten erforderlich ist.

Der Zweck der aktuellen Phase-2-Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von MDR-103 zur Induktion einer Transplantat-Immuntoleranz in einer prospektiven, multizentrischen klinischen Studie zu demonstrieren. MDR-103 soll einen gemischten lymphohämatopoetischen Chimärismus und eine spenderspezifische Immuntoleranz induzieren, um die Funktion der Transplantatniere zu erhalten, eine Abstoßung der Transplantatniere zu verhindern und die kumulativen und schwerwiegenden Nebenwirkungen von immunsuppressiven Medikamenten zu beseitigen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für Empfänger:

  • Früherer Empfänger eines ersten Nieren-Allotransplantats von einem HLA-übereinstimmenden, lebenden verwandten Spender
  • Alter ≥18 und ≤70 Jahre
  • Einzelner Empfänger eines soliden Organs (nur Niere)
  • ABO-Kompatibilität mit Spender

Einschlusskriterien für Spender:

  • HLA-übereinstimmender Verwandter ersten Grades (Elternteil, Kind oder Geschwister) oder zweiten Grades (Kind eines Geschwisterkindes, Halbgeschwister) des voraussichtlichen Empfängerteilnehmers
  • Alter ≥18 und ≤70 Jahre
  • Vormals lebender verwandter Nierenspender und in der Lage, sich einer G-CSF-Mobilisierung und Apherese von hämatopoetischen Zellen zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für Empfänger:

  • Zugrunde liegende Nierenerkrankung mit hohem Risiko für ein Wiederauftreten der Erkrankung in der transplantierten Niere
  • Baseline-positiver spenderspezifischer Anti-HLA-Antikörpertest
  • Nimmt eine immunsuppressive Therapie
  • Nachweis einer früheren Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV)

Spender-Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Tests bestätigten positiv für Human Immunodeficiency Virus (HIV), HBV, HCV
  • Geschichte der Infektion mit dem Zika-Virus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ermittlungsabteilung
Eine niedrig dosierte totale Lymphoidbestrahlung (TLI) und Anti-Thymozyten-Globulin (ATG) kombiniert mit einer einzelnen intravenösen Infusion von MDR-103 und Standardmedikamenten gegen Abstoßung bei früheren Empfängern von HLA-Null-Mismatch-Lebendnierentransplantationen.
Biologisch: MDR-103
MDR-103 Angereicherte CD34+ hämatopoetische Stammzellen und definierte Dosis von CD3+ T-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltender gemischter Chimärismus
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Konditionierungstherapie mit Anti-Thymozytenglobulin (ATG).

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Anteil der Patienten, die bei MDR-103-behandelten Empfängern früherer HLA-Null-Mismatch-Lebendspende-Nierentransplantationen einen anhaltenden gemischten Chimärismus erreichten.

Persistierender gemischter Chimärismus – ist definiert als mindestens 6 Monate anhaltender gemischter Chimärismus der Leukozyten, bestehend aus mindestens 5 % Spenderzellen im Vollblut oder in mindestens einer Leukozyten-Linie (CD3+ T-Zellen, CD33+ myeloide Zellen, CD19+ B-Zellen und/oder CD56+ NK-Zellen).
6 Monate nach Beginn der Konditionierungstherapie mit Anti-Thymozytenglobulin (ATG).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medeor Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDR-103-L2K

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Abstoßung einer Nierentransplantation

Klinische Studien zur MDR-103

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren