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Inmunoterapia celular para la inmunotolerancia en receptores anteriores de trasplantes de riñón de donante vivo con desajuste de HLA cero

5 de junio de 2024 actualizado por: Medeor Therapeutics, Inc.

Un ensayo prospectivo, multicéntrico y abierto de fase 2 para evaluar la seguridad y la eficacia de la inmunoterapia celular con MDR-103 para la inducción de quimerismo mixto e inmunotolerancia en receptores anteriores de trasplantes de riñón LD sin coincidencia HLA

El objetivo principal de este estudio es demostrar la seguridad y la eficacia de la inmunoterapia celular con MDR-103 para la inducción de tolerancia inmunitaria funcional en receptores anteriores de trasplantes de riñón de donante vivo compatibles con antígeno leucocitario humano (HLA).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Actualmente, los pacientes que reciben un riñón trasplantado deben tomar medicamentos inmunosupresores de por vida para evitar el rechazo del riñón trasplantado. Estos medicamentos tienen efectos secundarios sustanciales. Además, estos medicamentos a menudo no controlan por completo el daño al riñón causado por el sistema inmunitario de los receptores, lo que en última instancia hace que el riñón falle.

Medeor Therapeutics está desarrollando una nueva terapia basada en células para reprogramar el sistema inmunitario de los receptores anteriores para aceptar el riñón trasplantado sin la necesidad simultánea de un uso a largo plazo de fármacos inmunosupresores.

El propósito del estudio actual de Fase 2 es demostrar la eficacia y seguridad de MDR-103 para la inducción de tolerancia inmune al trasplante en un ensayo clínico prospectivo multicéntrico. MDR-103 está destinado a inducir el quimerismo linfohematopoyético mixto y la tolerancia inmunitaria específica del donante para preservar la función del riñón trasplantado, evitar el rechazo del riñón trasplantado y eliminar los efectos secundarios graves y acumulativos asociados con los fármacos inmunosupresores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión del destinatario:

  • Receptor anterior de un primer aloinjerto de riñón de un donante vivo emparentado compatible con HLA
  • Edad ≥18 y ≤70 años
  • Receptor de órgano sólido único (solo riñón)
  • Compatibilidad ABO con donante

Criterios de inclusión de donantes:

  • Pariente de primer grado compatible con HLA (padre, hijo o hermano) o segundo grado (hijo de un hermano, medio hermano) del posible participante receptor
  • Edad ≥18 y ≤70 años
  • Anterior donante vivo de riñón relacionado y capaz de someterse a movilización de G-CSF y aféresis de células hematopoyéticas

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión del destinatario:

  • Enfermedad renal subyacente con alto riesgo de recurrencia de la enfermedad en el riñón trasplantado
  • Prueba de anticuerpos anti-HLA específica del donante positiva al inicio
  • Está tomando terapia inmunosupresora
  • Evidencia de hepatitis B (VHB) o hepatitis C (VHC) previa

Criterios de exclusión de donantes:

  • Historia de trastornos autoinmunes
  • Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
  • Pruebas confirmadas positivas para virus de inmunodeficiencia humana (VIH), VHB, VHC
  • Antecedentes de infección por el virus del Zika

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de investigación
Una dosis baja de irradiación linfoide total (TLI) y globulina antitimocítica (ATG) combinada con una única infusión intravenosa de MDR-103 y medicamentos antirrechazo estándar en receptores anteriores de trasplantes de riñón de donante vivo con compatibilidad cero HLA.
Biológico: MDR-103
MDR-103 Células madre hematopoyéticas CD34+ enriquecidas y dosis definida de células T CD3+

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Quimerismo mixto persistente
Periodo de tiempo: A los 6 meses del inicio de la terapia de acondicionamiento con globulina antitimocito (ATG)

El criterio principal de valoración de la eficacia es la proporción de sujetos que logran quimerismo mixto persistente en receptores tratados con MDR-103 de trasplantes de riñón de donante vivo con HLA cero incompatibilidad anterior.

Quimerismo mixto persistente: se define como al menos 6 meses de quimerismo mixto WBC persistente que consta de al menos un 5 % de células donantes en sangre total o en al menos un linaje de WBC (células T CD3+, células mieloides CD33+, células B CD19+ y/o células NK CD56+).
A los 6 meses del inicio de la terapia de acondicionamiento con globulina antitimocito (ATG)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medeor Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • MDR-103-L2K

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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