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Immunoterapia cellulare per la tolleranza immunitaria nei precedenti destinatari di HLA Zero-mismatch, trapianti di rene da donatore vivente

5 giugno 2024 aggiornato da: Medeor Therapeutics, Inc.

Uno studio prospettico, multicentrico, in aperto di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'immunoterapia cellulare con MDR-103 per l'induzione del chimerismo misto e della tolleranza immunitaria nei precedenti destinatari di HLA Zero-mismatch, trapianti di rene LD

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia dell'immunoterapia cellulare con MDR-103 per l'induzione della tolleranza immunitaria funzionale nei precedenti destinatari di trapianti di rene da donatore vivente abbinati all'antigene leucocitario umano (HLA).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, i pazienti che ricevono un rene trapiantato devono assumere farmaci immunosoppressori per tutta la vita per prevenire il rigetto del rene trapiantato. Questi farmaci portano notevoli effetti collaterali. Inoltre, questi medicinali spesso non controllano completamente i danni ai reni causati dal sistema immunitario dei riceventi, causando infine il collasso del rene.

Medeor Therapeutics sta sviluppando una nuova terapia cellulare per riprogrammare il sistema immunitario dei riceventi precedenti in modo che accetti il ​​rene trapiantato senza la necessità concomitante di un uso a lungo termine di farmaci immunosoppressori.

Lo scopo dell'attuale studio di fase 2 è dimostrare l'efficacia e la sicurezza di MDR-103 per l'induzione della tolleranza immunitaria del trapianto in uno studio clinico prospettico multicentrico. L'MDR-103 ha lo scopo di indurre un chimerismo linfoematopoietico misto e una tolleranza immunitaria specifica del donatore al fine di preservare la funzione del rene trapiantato, evitare il rigetto del rene trapiantato ed eliminare gli effetti collaterali cumulativi e gravi associati ai farmaci immunosoppressori.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione del destinatario:

  • Destinatario precedente di un primo allotrapianto di rene da un donatore vivente compatibile con HLA
  • Età ≥18 e ≤70 anni
  • Singolo ricevente di organo solido (solo rene)
  • Compatibilità ABO con donatore

Criteri di inclusione dei donatori:

  • Parente di primo grado (genitore, figlio o fratello) o di secondo grado (figlio di un fratello, fratellastro) compatibile con HLA del potenziale partecipante ricevente
  • Età ≥18 e ≤70 anni
  • Donatore di rene imparentato in passato e in grado di sottoporsi alla mobilizzazione del G-CSF e all'aferesi delle cellule ematopoietiche

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione del destinatario:

  • Malattia renale sottostante con un alto rischio di recidiva della malattia nel rene trapiantato
  • Test anticorpale anti-HLA specifico del donatore positivo al basale
  • Sta assumendo una terapia immunosoppressiva
  • Evidenza di precedente epatite B (HBV) o epatite C (HCV)

Criteri di esclusione del donatore:

  • Storia di malattie autoimmuni
  • Storia di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
  • Test confermati positivi per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), HBV, HCV
  • Storia di infezione da virus Zika

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio investigativo
Un'irradiazione linfoide totale (TLI) a basso dosaggio e una globulina anti-timociti (ATG) combinati con una singola infusione endovenosa di MDR-103 e farmaci antirigetto standard in precedenti destinatari di trapianti di rene da donatore vivente HLA Zero-mismatch.
Biologico: MDR-103
MDR-103 Cellule staminali emopoietiche CD34+ arricchite e dose definita di cellule T CD3+

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chimerismo misto persistente
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'inizio della terapia di condizionamento con globulina antitimocitaria (ATG).

L'endpoint primario di efficacia è la percentuale di soggetti che raggiungono il chimerismo misto persistente nei destinatari trattati con MDR-103 di precedenti trapianti di rene da donatore vivente con mancata corrispondenza HLA.

Chimerismo misto persistente - è definito come almeno 6 mesi di chimerismo misto persistente di WBC costituito da almeno il 5% di cellule del donatore nel sangue intero o in almeno un lignaggio di WBC (cellule T CD3+, cellule mieloidi CD33+, cellule B CD19+ e/o cellule NK CD56+).
A 6 mesi dall'inizio della terapia di condizionamento con globulina antitimocitaria (ATG).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medeor Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDR-103-L2K

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rigetto del trapianto di rene

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