Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cellulær immunterapi for immuntoleranse hos tidligere mottakere av HLA Zero-mismatch, levende donor nyretransplantasjoner

5. juni 2024 oppdatert av: Medeor Therapeutics, Inc.

En fase 2 prospektiv, multisenter, åpen studie for å vurdere sikkerheten og effekten av cellulær immunterapi med MDR-103 for induksjon av blandet kimerisme og immuntoleranse hos tidligere mottakere av HLA Null-mismatch, LD-nyretransplantasjoner

Hovedmålet med denne studien er å demonstrere sikkerheten og effekten av cellulær immunterapi med MDR-103 for induksjon av funksjonell immuntoleranse hos tidligere mottakere av humant leukocyttantigen (HLA)-matchede, levende donor nyretransplantasjoner.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden er pasienter som får en transplantert nyre pålagt å ta livslange immundempende medisiner for å forhindre avstøting av den transplanterte nyren. Disse medisinene har betydelige bivirkninger. I tillegg kontrollerer disse medisinene ofte ikke fullstendig skade på nyren fra mottakernes immunsystem, noe som til slutt fører til at nyren svikter.

Medeor Therapeutics utvikler en ny cellebasert terapi for å omprogrammere tidligere mottakeres immunsystem til å akseptere den transplanterte nyren uten samtidig behov for langvarig bruk av immundempende legemidler.

Hensikten med den nåværende fase 2-studien er å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til MDR-103 for induksjon av transplantasjonsimmuntoleranse i en prospektiv, multisenter klinisk studie. MDR-103 er ment å indusere blandet lymfohematopoetisk kimerisme og donorspesifikk immuntoleranse for å bevare transplantasjonsnyrefunksjonen, avverge transplantasjonsnyreavstøtning og eliminere de kumulative og alvorlige bivirkningene forbundet med immunsuppressive legemidler.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier for mottakere:

  • Tidligere mottaker av en første nyre-allograft fra en HLA-matchet, levende relatert donor
  • Alder ≥18 og ≤70 år
  • Enkelt mottaker av solid organ (kun nyre)
  • ABO-kompatibilitet med giver

Inkluderingskriterier for givere:

  • HLA-matchet første grad (forelder, barn eller søsken) eller andre grad (barn av et søsken, halvsøsken) slektning til den potensielle mottakerdeltakeren
  • Alder ≥18 og ≤70 år
  • Tidligere levende relatert nyredonor, og i stand til å gjennomgå G-CSF-mobilisering og aferese av hematopoietiske celler

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier for mottakere:

  • Underliggende nyresykdom med høy risiko for tilbakefall av sykdom i den transplanterte nyren
  • Baseline positiv donorspesifikk anti-HLA antistofftesting
  • Tar immunsuppressiv terapi
  • Bevis på tidligere hepatitt B (HBV) eller hepatitt C (HCV)

Ekskluderingskriterier for givere:

  • Historie med autoimmune lidelser
  • Historie med diabetes mellitus type 1 eller type 2
  • Tester bekreftet positive for humant immunsviktvirus (HIV), HBV, HCV
  • Historie med infeksjon med Zika-virus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Undersøkelsesarm
En lavdose total lymfoid bestråling (TLI) og anti-tymocyttglobulin (ATG) kombinert med en enkelt IV-infusjon av MDR-103 og standard anti-avvisningsmedisiner hos tidligere mottakere av HLA Zero-mismatch levende donor nyretransplantasjoner.
Biologisk: MDR-103
MDR-103 berikede CD34+ hematopoietiske stamceller og definert dose av CD3+ T-celler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende blandet kimærisme
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart av anti-tymocyttglobulin (ATG) kondisjoneringsterapi

Det primære effektendepunktet er andelen av personer som oppnår vedvarende blandet kimærisme hos MDR-103-behandlede mottakere av tidligere HLA-null-mismatch levende donor nyretransplantasjoner.

Vedvarende blandet kimerisme - er definert som minst 6 måneder med vedvarende WBC-blandet kimerisme bestående av minst 5 % donorceller i fullblod eller i minst én WBC-linje (CD3+ T-celler, CD33+ myeloidceller, CD19+ B-celler og/eller CD56+ NK-celler).
6 måneder etter oppstart av anti-tymocyttglobulin (ATG) kondisjoneringsterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medeor Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MDR-103-L2K

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avvisning av nyretransplantasjon

Kliniske studier på MDR-103

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere