Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Immunothérapie cellulaire pour la tolérance immunitaire chez les anciens bénéficiaires de greffes de rein HLA zéro inadéquation, donneur vivant

5 juin 2024 mis à jour par: Medeor Therapeutics, Inc.

Un essai prospectif, multicentrique et ouvert de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'immunothérapie cellulaire avec le MDR-103 pour l'induction d'un chimérisme mixte et d'une tolérance immunitaire chez d'anciens receveurs de greffes de rein HLA Zero-mismatch, LD

L'objectif principal de cette étude est de démontrer l'innocuité et l'efficacité de l'immunothérapie cellulaire avec le MDR-103 pour l'induction d'une tolérance immunitaire fonctionnelle chez les anciens receveurs d'antigènes leucocytaires humains (HLA) correspondant à des greffes de rein de donneur vivant.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Actuellement, les patients recevant un rein transplanté doivent prendre des médicaments immunosuppresseurs à vie pour prévenir le rejet du rein transplanté. Ces médicaments entraînent des effets secondaires importants. De plus, ces médicaments ne contrôlent souvent pas complètement les dommages causés au rein par le système immunitaire du receveur, ce qui entraîne finalement une défaillance du rein.

Medeor Therapeutics développe une nouvelle thérapie cellulaire pour reprogrammer le système immunitaire des anciens receveurs afin qu'il accepte le rein transplanté sans avoir besoin simultanément d'utiliser à long terme des médicaments immunosuppresseurs.

Le but de l'étude de phase 2 en cours est de démontrer l'efficacité et l'innocuité du MDR-103 pour l'induction de la tolérance immunitaire des greffes dans un essai clinique prospectif multicentrique. Le MDR-103 est destiné à induire un chimérisme lymphohématopoïétique mixte et une tolérance immunitaire spécifique au donneur afin de préserver la fonction rénale du greffon, d'éviter le rejet du rein greffé et d'éliminer les effets secondaires cumulatifs et graves associés aux médicaments immunosuppresseurs.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion des destinataires :

  • Ancien receveur d'une première allogreffe de rein provenant d'un donneur vivant apparenté HLA compatible
  • Âge ≥18 et ≤70 ans
  • Receveur d'un seul organe solide (rein seulement)
  • Compatibilité ABO avec le donneur

Critères d'inclusion des donneurs :

  • Apparié HLA au premier degré (parent, enfant ou frère ou sœur) ou au deuxième degré (enfant d'un frère ou d'une demi-sœur) parent du participant bénéficiaire potentiel
  • Âge ≥18 et ≤70 ans
  • Ancien donneur de rein apparenté vivant et capable de subir une mobilisation du G-CSF et une aphérèse des cellules hématopoïétiques

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion des destinataires :

  • Maladie rénale sous-jacente avec un risque élevé de récidive de la maladie dans le rein transplanté
  • Test d'anticorps anti-HLA spécifique au donneur positif au départ
  • prend un traitement immunosuppresseur
  • Preuve d'antécédents d'hépatite B (VHB) ou d'hépatite C (VHC)

Critères d'exclusion des donneurs :

  • Antécédents de maladies auto-immunes
  • Antécédents de diabète sucré de type 1 ou de type 2
  • Tests confirmés positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le VHB, le VHC
  • Antécédents d'infection par le virus Zika

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'enquête
Une irradiation lymphoïde totale (TLI) à faible dose et une globuline anti-thymocyte (ATG) combinée à une seule perfusion IV de MDR-103 et de médicaments anti-rejet standard chez d'anciens receveurs de greffes de rein de donneurs vivants HLA Zero-mismatch.
Biologique: MDR-103
MDR-103 Cellules souches hématopoïétiques CD34+ enrichies et dose définie de lymphocytes T CD3+

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chimérisme mixte persistant
Délai: À 6 mois après le début du traitement de conditionnement par globuline anti-thymocyte (ATG)

Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la proportion de sujets obtenant un chimérisme mixte persistant chez les receveurs traités au MDR-103 d'anciennes greffes de rein de donneur vivant sans décalage HLA.

Chimérisme mixte persistant - est défini comme au moins 6 mois de chimérisme mixte WBC persistant composé d'au moins 5 % de cellules donneuses dans le sang total ou dans au moins une lignée WBC (cellules T CD3+, cellules myéloïdes CD33+, cellules B CD19+ et/ou cellules NK CD56+).
À 6 mois après le début du traitement de conditionnement par globuline anti-thymocyte (ATG)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medeor Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2018

Première publication (Réel)

31 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDR-103-L2K

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Rejet de greffe de rein

Essais cliniques sur MDR-103

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Algeria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner