Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Celluláris immunterápia az immuntoleranciára a korábbi HLA nulla egyezményes betegeknél, élődonor veseátültetésben

2024. június 5. frissítette: Medeor Therapeutics, Inc.

2. fázisú, leendő, többközpontú, nyílt vizsgálat az MDR-103-mal végzett celluláris immunterápia biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a vegyes kimérizmus és immuntolerancia indukálására a korábbi HLA nulla eltérést, LD veseátültetést kapott betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az MDR-103-mal végzett celluláris immunterápia biztonságosságának és hatékonyságának bemutatása a funkcionális immuntolerancia indukálására humán leukocita antigénnel (HLA) illeszkedő, élő donor veseátültetésben részesült korábbi recipiensekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg az átültetett vesebetegeknek élethosszig tartó immunszuppresszív gyógyszereket kell szedniük az átültetett vese kilökődésének megelőzése érdekében. Ezeknek a gyógyszereknek jelentős mellékhatásai vannak. Ezen túlmenően ezek a gyógyszerek gyakran nem teljesen szabályozzák a vesekárosodást a recipiens immunrendszere miatt, ami végső soron a vese károsodását okozza.

A Medeor Therapeutics új, sejtalapú terápiát fejleszt a korábbi recipiensek immunrendszerének átprogramozására, hogy elfogadja az átültetett vesét anélkül, hogy egyidejűleg immunszuppresszív gyógyszerekre lenne szükség.

A jelenlegi 2. fázisú vizsgálat célja az MDR-103 hatékonyságának és biztonságosságának bemutatása a transzplantációs immuntolerancia kiváltásában egy prospektív, többközpontú klinikai vizsgálatban. Az MDR-103 vegyes limfohematopoietikus kimérizmust és donorspecifikus immuntoleranciát indukál a transzplantált veseműködés megőrzése, a transzplantált vese kilökődésének megelőzése, valamint az immunszuppresszív gyógyszerekkel kapcsolatos kumulatív és súlyos mellékhatások kiküszöbölése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Címzett felvételi kritériumai:

  • Az első vese-allograft korábbi recipiense egy HLA-vel egyező, élő rokon donortól
  • Életkor ≥18 és ≤70 év
  • Egyetlen szilárd szervrecipiens (csak vese)
  • ABO kompatibilitás donorral

A donor befogadási kritériumai:

  • HLA-egyezésű első fokú (szülő, gyermek vagy testvér) vagy másodfokú (testvér gyermeke, féltestvér) rokona a leendő átvevő résztvevőhöz
  • Életkor ≥18 és ≤70 év
  • Korábban élő rokon vesedonor, és képes a G-CSF mobilizálására és a vérképző sejtek aferézisére

Kizárási kritériumok:

Címzett kizárási kritériumai:

  • Alapvető vesebetegség, amely nagy kockázatot jelent a betegség kiújulására az átültetett vesében
  • Kiindulási pozitív donor-specifikus anti-HLA antitest teszt
  • Immunszuppresszív terápiát kap
  • Korábbi hepatitis B (HBV) vagy hepatitis C (HCV) bizonyítéka

A donor kizárási kritériumai:

  • Autoimmun betegségek története
  • 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus anamnézisében
  • A tesztek pozitívnak bizonyultak humán immunhiány vírusra (HIV), HBV, HCV
  • Zika vírus fertőzés története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyomozó kar
Alacsony dózisú Total Lymphoid Irradiation (TLI) és anti-timocita globulin (ATG) MDR-103 egyszeri iv. infúziójával és standard kilökődés-ellenes gyógyszerekkel kombinálva a korábbi HLA Zero-mismatch élődonoros veseátültetésben részesülőknél.
Biológiai: MDR-103
MDR-103 dúsított CD34+ hematopoietikus őssejtek és meghatározott dózisú CD3+ T-sejtek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perzisztens vegyes kimérizmus
Időkeret: 6 hónappal az anti-timocita globulin (ATG) kondicionáló terápia megkezdése után

Az elsődleges hatékonysági végpont azon alanyok aránya, akik tartós vegyes kimérizmust értek el az MDR-103-mal kezelt, korábbi élődonoros vesetranszplantáción átesett HLA nulla eltérést okozó recipienseknél.

Perzisztens vegyes kimérizmus – legalább 6 hónapig tartó, tartós fehérvérsejt-kevert kimérizmusként definiálható, amely legalább 5%-ban teljes vérben vagy legalább egy fehérvérsejtvonalban (CD3+ T-sejtek, CD33+ mieloid sejtek, CD19+ B-sejtek és/vagy) donorsejteket tartalmaz. CD56+ NK-sejtek).
6 hónappal az anti-timocita globulin (ATG) kondicionáló terápia megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medeor Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MDR-103-L2K

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A veseátültetés kilökődése

Klinikai vizsgálatok a MDR-103

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel