Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cellulär immunterapi för immuntolerans hos tidigare mottagare av HLA Zero-mismatch, levande donatornjurtransplantationer

5 juni 2024 uppdaterad av: Medeor Therapeutics, Inc.

En fas 2 prospektiv, multicenter, öppen studie för att utvärdera säkerheten och effekten av cellulär immunterapi med MDR-103 för induktion av blandad chimerism och immuntolerans hos tidigare mottagare av HLA Zero-mismatch, LD njurtransplantationer

Det primära syftet med denna studie är att demonstrera säkerheten och effekten av cellulär immunterapi med MDR-103 för induktion av funktionell immuntolerans hos tidigare mottagare av humant leukocytantigen (HLA)-matchade, levande donatornjurtransplantationer.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För närvarande måste patienter som får en transplanterad njure ta livslånga immunsuppressiva läkemedel för att förhindra avstötning av den transplanterade njuren. Dessa mediciner har betydande biverkningar. Dessutom kontrollerar dessa läkemedel ofta inte helt skador på njuren från mottagarnas immunförsvar, vilket i slutändan orsakar njursvikt.

Medeor Therapeutics utvecklar en ny cellbaserad terapi för att omprogrammera tidigare mottagares immunsystem för att acceptera den transplanterade njuren utan samtidig behov av långvarig användning av immunsuppressiva läkemedel.

Syftet med den aktuella fas 2-studien är att demonstrera effektiviteten och säkerheten av MDR-103 för induktion av transplantationsimmuntolerans i en prospektiv, multicenter klinisk prövning. MDR-103 är avsett att inducera blandad lymfohematopoetisk chimerism och donatorspecifik immuntolerans för att bevara transplantatets njurfunktion, förhindra avstötning av transplantatnjure och eliminera de kumulativa och allvarliga biverkningar som är förknippade med immunsuppressiva läkemedel.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kriterier för inkludering av mottagare:

  • Tidigare mottagare av ett första njurallotransplantat från en HLA-matchad, levande relaterad givare
  • Ålder ≥18 och ≤70 år
  • Enstaka fasta organmottagare (endast njure)
  • ABO-kompatibilitet med givare

Inklusionskriterier för givare:

  • HLA-matchad första graden (förälder, barn eller syskon) eller andra graden (barn till ett syskon, halvsyskon) släkting till den presumtiva mottagardeltagaren
  • Ålder ≥18 och ≤70 år
  • Tidigare levande relaterad njurdonator och som kan genomgå G-CSF-mobilisering och aferes av hematopoetiska celler

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier för mottagare:

  • Underliggande njursjukdom med hög risk för sjukdomsåterfall i den transplanterade njuren
  • Baslinjetestning av positiva donatorspecifika anti-HLA-antikroppar
  • Tar immunsuppressiv terapi
  • Bevis på tidigare hepatit B (HBV) eller hepatit C (HCV)

Uteslutningskriterier för givare:

  • Historia om autoimmuna sjukdomar
  • Historik av typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus
  • Tester bekräftade positivt för humant immunbristvirus (HIV), HBV, HCV
  • Historik av infektion med Zika-virus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Utredningsarm
En lågdos total lymfoid bestrålning (TLI) och anti-tymocytglobulin (ATG) kombinerat med en enda IV-infusion av MDR-103 och standardmediciner mot avstötning hos tidigare mottagare av HLA Zero-mismatch levande njurtransplantationer från donatorer.
Biologisk: MDR-103
MDR-103 berikade CD34+ hematopoetiska stamceller och definierad dos av CD3+ T-celler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ihållande blandad chimerism
Tidsram: 6 månader efter påbörjad behandling med antitymocytglobulin (ATG).

Det primära effektmåttet är andelen försökspersoner som uppnår ihållande blandad chimerism hos MDR-103-behandlade mottagare av tidigare HLA-noll-mismatchande levande donatornjurtransplantationer.

Persistent blandad chimerism - definieras som minst 6 månader av ihållande WBC blandad chimerism bestående av minst 5 % donatorceller i helblod eller i minst en WBC-linje (CD3+ T-celler, CD33+ myeloidceller, CD19+ B-celler och/eller CD56+ NK-celler).
6 månader efter påbörjad behandling med antitymocytglobulin (ATG).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medeor Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2018

Första postat (Faktisk)

31 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • MDR-103-L2K

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avstötning av njurtransplantation

Kliniska prövningar på MDR-103

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera