HLA Zero-mismatch, 생체 기증자 신장 이식의 과거 수혜자의 면역 관용을 위한 세포 면역 요법
HLA 제로 미스매치, LD 신장 이식의 과거 수혜자에서 혼합 키메라 현상 및 면역 관용의 유도를 위한 MDR-103을 사용한 세포 면역 요법의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상 전향적, 다기관, 공개 라벨 시험
연구 개요
상세 설명
현재 이식된 신장을 받는 환자는 이식된 신장의 거부반응을 예방하기 위해 평생 면역억제제를 복용해야 합니다. 이러한 약물에는 상당한 부작용이 있습니다. 또한 이러한 약물은 종종 수용자의 면역 체계로 인한 신장 손상을 완전히 제어하지 못하여 궁극적으로 신장 기능 부전을 일으킵니다.
Medeor Therapeutics는 면역억제제를 장기간 사용할 필요 없이 이식된 신장을 받아들이도록 과거 수혜자의 면역 체계를 재프로그래밍하는 새로운 세포 기반 치료법을 개발하고 있습니다.
현재 2상 연구의 목적은 전향적 다기관 임상 시험에서 이식 면역 내성 유도를 위한 MDR-103의 효능과 안전성을 입증하는 것입니다. MDR-103은 이식 신장 기능을 보존하고 이식 신장 거부 반응을 방지하며 면역억제제와 관련된 누적 및 심각한 부작용을 제거하기 위해 혼합 림프조혈모세포 키메라 현상과 공여자 특이적 면역 관용을 유도하기 위한 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lenuta Micsa, MD
- 전화번호: 646-239-9748
- 이메일: lmicsa@medeortx.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
수신자 포함 기준:
- HLA가 일치하는 생체 관련 기증자로부터 첫 번째 신장 동종이식을 받은 과거 수혜자
- 18세 이상 70세 이하
- 단일 고형 장기 수용자(신장만 해당)
- 기증자와의 ABO 적합성
기증자 포함 기준:
- HLA 일치 1촌(부모, 자녀 또는 형제자매) 또는 2촌(형제자매, 이복형제) 친척
- 18세 이상 70세 이하
- 과거 생존 관련 신장 기증자로서 G-CSF 동원 및 조혈 세포의 성분채집술이 가능한 자
제외 기준:
수신자 제외 기준:
- 이식된 신장에서 질병 재발 위험이 높은 기저 신장 질환
- 베이스라인 양성 공여자 특이적 항-HLA 항체 검사
- 면역억제요법을 받고 있다
- B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV) 이전의 증거
기증자 제외 기준:
- 자가면역질환의 병력
- 제1형 또는 제2형 당뇨병의 병력
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), HBV, HCV에 대해 양성으로 확인된 테스트
- 지카바이러스 감염력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사 부문
저용량 총 림프구 조사(TLI) 및 항흉선세포 글로불린(ATG)과 MDR-103의 단일 IV 주입 및 과거 HLA 제로 불일치 생체 기증 신장 이식 수혜자에 대한 표준 항거부반응 약물이 결합되었습니다.
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MDR-103 농축 CD34+ 조혈 줄기 세포 및 정의된 용량의 CD3+ T-세포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 혼합 키메라 현상
기간: 항흉선세포글로불린(ATG) 컨디셔닝 요법 시작 6개월 후
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1차 효능 종점은 과거 HLA 0 불일치 생체 기증자 신장 이식의 MDR-103 치료 수용자에서 지속적인 혼합 키메라증을 달성한 피험자의 비율입니다. 지속적인 혼합 키메라증 - 전혈 또는 하나 이상의 WBC 계통(CD3+ T 세포, CD33+ 골수 세포, CD19+ B 세포 및/또는 CD56+ NK 세포). |
항흉선세포글로불린(ATG) 컨디셔닝 요법 시작 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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MDR-103에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences Institute완전한
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Peptomyc S.L.종료됨
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Fondazione TelethonOspedale San Raffaele모집하지 않고 적극적으로