Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cellulaire immunotherapie voor immuuntolerantie bij eerdere ontvangers van HLA-nul-mismatch, levende donorniertransplantaties

17 oktober 2023 bijgewerkt door: Medeor Therapeutics, Inc.

Een prospectieve, multicenter, open-label fase 2-studie om de veiligheid en werkzaamheid van cellulaire immunotherapie met MDR-103 te beoordelen voor de inductie van gemengd chimerisme en immuuntolerantie bij eerdere ontvangers van HLA-zero-mismatch, LD-niertransplantaties

Het primaire doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van cellulaire immunotherapie met MDR-103 aan te tonen voor de inductie van functionele immuuntolerantie bij eerdere ontvangers van niertransplantaties van levende donoren die overeenkomen met humaan leukocytenantigeen (HLA).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel moeten patiënten die een getransplanteerde nier krijgen levenslang immunosuppressieve medicijnen gebruiken om afstoting van de getransplanteerde nier te voorkomen. Deze medicijnen hebben aanzienlijke bijwerkingen. Bovendien kunnen deze medicijnen de nierbeschadiging door het immuunsysteem van de ontvanger vaak niet volledig beheersen, waardoor de nier uiteindelijk faalt.

Medeor Therapeutics ontwikkelt een nieuwe celgebaseerde therapie om het immuunsysteem van de vroegere ontvangers te herprogrammeren om de getransplanteerde nier te accepteren zonder de gelijktijdige noodzaak van langdurig gebruik van immunosuppressiva.

Het doel van de huidige fase 2-studie is om de werkzaamheid en veiligheid van MDR-103 voor de inductie van immuuntolerantie bij transplantatie aan te tonen in een prospectieve, multicenter klinische studie. MDR-103 is bedoeld om gemengd lymfohematopoietisch chimerisme en donorspecifieke immuuntolerantie te induceren om de nierfunctie van het transplantaat te behouden, afstoting van de transplantnier te voorkomen en de cumulatieve en ernstige bijwerkingen die gepaard gaan met immunosuppressiva te elimineren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Criteria voor opname van ontvangers:

  • Eerdere ontvanger van een eerste niertransplantaat van een HLA-gematchte, levende verwante donor
  • Leeftijd ≥18 en ≤70 jaar
  • Ontvanger van enkel vast orgaan (alleen nier)
  • ABO-compatibiliteit met donor

Criteria voor donoropname:

  • HLA-gematchte eerstegraads (ouder, kind of broer of zus) of tweedegraads (kind van een broer of zus, halfbroer of -zus) familielid van de toekomstige ontvangende deelnemer
  • Leeftijd ≥18 en ≤70 jaar
  • Eerder levende verwante nierdonor, en in staat om G-CSF-mobilisatie en aferese van hematopoëtische cellen te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria ontvanger:

  • Onderliggende nierziekte met een hoog risico op terugkeer van de ziekte in de getransplanteerde nier
  • Baseline positieve donorspecifieke anti-HLA-antilichaamtest
  • Neemt immunosuppressieve therapie
  • Bewijs van eerdere hepatitis B (HBV) of hepatitis C (HCV)

Criteria voor uitsluiting van donoren:

  • Geschiedenis van auto-immuunziekten
  • Geschiedenis van diabetes mellitus type 1 of type 2
  • Tests bevestigden positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), HBV, HCV
  • Geschiedenis van infectie met het Zika-virus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderzoeksarm
Een lage dosis totale lymfoïde bestraling (TLI) en anti-thymocytglobuline (ATG) gecombineerd met een enkele IV-infusie van MDR-103 en standaard anti-afstotingsmedicijnen bij eerdere ontvangers van HLA Zero-mismatch niertransplantaties met levende donoren.
Biologisch: MDR-103
MDR-103 Verrijkte CD34+ hematopoëtische stamcellen en gedefinieerde dosis CD3+ T-cellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Persistent gemengd chimerisme
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de conditioneringstherapie met anti-thymocytenglobuline (ATG).

Het primaire werkzaamheidseindpunt is het percentage proefpersonen dat aanhoudend gemengd chimerisme bereikt bij met MDR-103 behandelde ontvangers van eerdere HLA-nul-mismatch niertransplantaties van levende donoren.

Persistent gemengd chimerisme - wordt gedefinieerd als ten minste 6 maanden aanhoudend WBC gemengd chimerisme bestaande uit ten minste 5% donorcellen in volbloed of in ten minste één WBC-lijn (CD3+ T-cellen, CD33+ myeloïde cellen, CD19+ B-cellen en/of CD56+ NK-cellen).
6 maanden na aanvang van de conditioneringstherapie met anti-thymocytenglobuline (ATG).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medeor Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MDR-103-L2K

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Afwijzing van niertransplantatie

Klinische onderzoeken op MDR-103

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren