高齢患者における RespinPAD の使用 (RESPINPAD)
呼吸理学療法の恩恵を受けられない高齢患者の気管支閉鎖における RespIn PAD の使用の有効性と安全性の評価
秘密性（または閉塞性）、急性または慢性の病状は、ますます多くの高齢患者に共通しています。 医療チームは、これらの患者の管理における困難に直面しています。機能的欠陥、時には限られた機器または不十分に適応した機器である認知機能のために、手作業であれ機械的であれ、最適な呼吸理学療法の恩恵を受けられません。
このパイロット研究の目的は、従来の治療法 (鼻または頬気管吸引およびエアロゾル) と比較して最適な理学療法の恩恵を受けることができない高齢患者の気管支カプセル除去における新しい RespinPAD デバイスの有効性を評価することです。
この研究には、非認知症患者 20 人、RespinPAD の使用から恩恵を受ける認知症患者 20 人、および従来の治療法から恩恵を受ける 20 人の患者が含まれます。 含まれるすべての患者は 70 歳以上で、CHU de Nice の老人病院に入院したときに募集されます。 それらは、病因が何であれ分泌する呼吸病理学に続発する気管支閉塞を示し、理学療法士による評価後に最適な呼吸理学療法が不可能である場合に含まれます。
RespinPAD デバイスを使用している患者は、20 分間のセッションを 1 日 2 回、5 日間受けることができます。
主要エンドポイント (定量的基準) は、RespinPAD 使用または対照群の従来の治療の各セッションの前後に含まれる各患者の酸素消費量 (VO2) および二酸化炭素生成量 (VCO2) の測定値です。
二次的な判断基準は、SEVA (気道過密スコア)、ボルグ スケール、およびアルゴプラスまたはデジタル コンフォート スケールのヘテロ評価になります。 有効性評価では、SEVA スコアにより、主要評価項目を補完する定性的評価が可能になります。 分泌物量の収集、パルス酸素濃度計、平均滞在時間、O2 離脱時間、および薬物エアロゾルも、結果を以前の研究と比較するために使用されます。 二次的な安全性と実現可能性の基準に関して、血行動態定数、心電図、およびセッションの実際の期間が記録されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nice、フランス、06000
- Nice Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 70歳以上の患者
- 社会保障制度のメンバー
- CHU de Nice (Cimiez) の老年学センターに入院: 短期の老人病治療、フォローアップケアとリハビリテーション、長期ケアユニットまたは EHPAD。
- 臨床的気管支閉塞（ロンキ型の聴診徴候）を分泌病態（喘息または慢性閉塞性気管支炎の増悪、急性気管支炎または急性感染性肺炎、反復嚥下障害、吸入による肺疾患の増悪など）に続発する場合、放射線学的気管支の有無にかかわらず症候群。
- 理学療法士の専門知識の後、呼吸理学療法が効果的でない場合
除外基準:
- 血行動態が安定していないか、覚醒が低下している（グラスゴー<15）、または呼吸制御の兆候を示している患者（胆道 - 腹部動揺、肋骨または上鎖骨ドラフト、気管支痙攣）、
- -研究に参加するための同意を完了して署名しなかった患者または信頼できる人、
- 胸痛、20mmHgを超える臨床的頭蓋内圧亢進症（HIC）、制御されていない高血圧、気管支閉塞とは異なる病因の呼吸困難（急速および/または忍容性の低いACFA、臨床的または放射線学的胸水、膿胸、気胸、非代償性心不全、心膜炎、心膜炎
- 患者は経鼻気管吸引の恩恵を受けることができず、
- 末期緩和ケア患者
- 患者はすでに別の研究に参加しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RespinPadと通常の治療
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RespinPad は、アームチェアまたはベッドに 45° の角度で座っている患者の背中に滑り込みました。
必要に応じて、吸引の有無にかかわらず、医療エアロゾルセッション
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アクティブコンパレータ：通常の治療のみ
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必要に応じて、吸引の有無にかかわらず、医療エアロゾルセッション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VO2
時間枠：17ヶ月
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各患者の酸素消費量（VO2）（定量的）量の測定には、各RespinPadセッションの前後、および対照群の各従来の治療の前後が含まれます。
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17ヶ月
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VCO2
時間枠：17ヶ月
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各患者の二酸化炭素生成 (VCO2) (定量的) 量の測定には、各 RespinPad セッションの前後、および対照群の各従来の治療の前後が含まれます。
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17ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17-PP-17
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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リスピンパッドの臨床試験
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Circassia LimitedCetero Research, San Antonio; Adiga Life Sciences, Inc.完了
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Cardiovascular Research New BrunswickDalhousie University; Horizon Health Network; Cloud DX Inc.; New Brunswick Health Research Foundation と他の協力者募集
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Circassia LimitedinVentiv Health Clinical; Pharm-Olam International完了
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Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia完了