Uso de RespinPAD em pacientes idosos (RESPINPAD)
Avaliação da Eficácia e Segurança do Uso do RespIn PAD na Desinclusão Brônquica de Pacientes Idosos que Não Podem Beneficiar-se de Fisioterapia Respiratória
Patologias secretas (ou obstrutivas), agudas ou crônicas são comuns em um número crescente de pacientes idosos. As equipas médicas deparam-se com dificuldades na gestão destes doentes: não beneficiam de uma fisioterapia respiratória óptima, seja manual ou mecânica, devido a deficiências funcionais, funções cognitivas por vezes limitadas ou equipamentos mal adaptados.
O objetivo deste estudo piloto é avaliar a eficácia de um novo dispositivo RespinPAD na desencapsulação brônquica de pacientes idosos que não podem se beneficiar da fisioterapia ideal em comparação com o tratamento convencional (aspiração nasal ou bucotraqueal e aerossóis).
O estudo incluirá 20 pacientes sem demência e 20 pacientes com demência que se beneficiarão do uso do RespinPAD e 20 pacientes que se beneficiarão da terapia convencional. Todos os pacientes incluídos terão mais de 70 anos e serão recrutados quando forem admitidos no hospital geriátrico do CHU de Nice. Serão incluídos se apresentarem uma obstrução brônquica secundária a uma patologia respiratória secretora qualquer que seja a etiologia e para a qual não seja possível uma fisioterapia respiratória óptima após avaliação por um fisioterapeuta.
Os pacientes que usam o dispositivo RespinPAD se beneficiarão de uma sessão de 20 minutos duas vezes ao dia durante 5 dias.
O endpoint primário (critério quantitativo) será a medição dos volumes de consumo de oxigênio (VO2) e produção de dióxido de carbono (VCO2) para cada paciente incluído antes e após cada sessão de uso de RespinPAD ou tratamento convencional para o grupo controle.
Os critérios secundários de julgamento serão uma heteroavaliação do SEVA (Airway Overcrowding Score), da Escala de Borg e da Algoplus ou Digital Comfort Scale. Para a avaliação da eficácia, a pontuação SEVA permitirá uma avaliação qualitativa para complementar o endpoint primário. A coleta de volumes de secreções, oxímetro de pulso, tempo médio de internação, tempo de retirada de O2 e aerossóis de medicamentos também serão utilizados para comparar resultados com estudos anteriores. Quanto aos critérios secundários de segurança e viabilidade, serão registradas as constantes hemodinâmicas, o eletrocardiograma e a duração real das sessões.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nice, França, 06000
- Nice Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com mais de 70 anos
- membro do sistema de segurança social
- internados no centro de gerontologia do CHU de Nice (Cimiez): estadia geriátrica curta, acompanhamento e reabilitação, unidade de cuidados prolongados ou EHPAD.
- apresentando uma obstrução brônquica clínica (sinais auscultatórios com tipo de roncos) secundária a uma patologia secretora (exacerbação de asma ou bronquite obstrutiva crônica, bronquite aguda ou pneumonite infecciosa aguda, distúrbios repetidos da deglutição, doença pulmonar de inalação...) com ou sem brônquios radiológicos síndrome.
- para os quais uma fisioterapia respiratória não é eficaz após perícia do fisioterapeuta
Critério de exclusão:
- um paciente que não está hemodinamicamente estável ou que apresenta estado de alerta prejudicado (glasgow <15) ou apresenta sinais de controle respiratório (oscilação corácico-abdominal, tiragem costal ou superclavicular, broncoespasmo),
- Paciente ou pessoa de sua confiança que não tenha preenchido e assinado o consentimento para participar do estudo,
- um paciente com dor torácica, hipertensão intracraniana clínica (HIC) maior que 20 mmHg, pressão alta não controlada, dispnéia de etiologia diferente da obstrução brônquica (um ACFA rápido e/ou mal tolerado, derrame pleural clínico ou radiológico, empiema, pneumotórax, insuficiência cardíaca descompensada, pericardite, pericardite
- O paciente não pode se beneficiar da aspiração nasotraqueal,
- Paciente em cuidados paliativos terminal
- paciente já participando de outro estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: RespinPad e tratamento habitual
|
RespinPad deslizou nas costas do paciente sentado a 45° na poltrona ou cama.
sessão de aerossol médico seguida de aspiração ou não, conforme necessário
|
|
Comparador Ativo: apenas tratamento habitual
|
sessão de aerossol médico seguida de aspiração ou não, conforme necessário
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
VO2
Prazo: 17 meses
|
Medições dos volumes de consumo de oxigênio (VO2) (quantitativo) em cada paciente incluídos antes e depois de cada sessão de RespinPad, e antes e depois de cada tratamento convencional para o grupo controle.
|
17 meses
|
|
VCO2
Prazo: 17 meses
|
Medições dos volumes de produção de dióxido de carbono (VCO2) (quantitativo) em cada paciente incluídos antes e depois de cada sessão de RespinPad e antes e depois de cada tratamento convencional para o grupo controle.
|
17 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 17-PP-17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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