Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van RespinPAD bij oudere patiënten (RESPINPAD)

15 november 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van de RespIn PAD in de bronchiale de-enclosure van oudere patiënten die geen baat kunnen hebben bij respiratoire fysiotherapie

Geheime (of obstructieve), acute of chronische pathologieën komen vaak voor bij een toenemend aantal oudere patiënten. De medische teams worden geconfronteerd met moeilijkheden bij de behandeling van deze patiënten: ze hebben geen baat bij optimale respiratoire fysiotherapie, manueel of mechanisch, vanwege functionele tekortkomingen, cognitieve functies die soms beperkt of slecht aangepast materiaal zijn.

Het doel van deze pilootstudie is het evalueren van de effectiviteit van een nieuw RespinPAD-apparaat bij de bronchiale de-inkapseling van oudere patiënten die niet kunnen profiteren van optimale fysiotherapie in vergelijking met conventionele behandeling (nasale of bucco-tracheale aspiratie en aerosolen).

De studie omvat 20 niet-dementiepatiënten en 20 dementiepatiënten die baat zullen hebben bij het gebruik van RespinPAD en 20 patiënten die baat zullen hebben bij conventionele therapie. Alle opgenomen patiënten zullen ouder zijn dan 70 jaar en zullen worden aangeworven wanneer ze worden opgenomen in het ziekenhuis in het geriatrisch ziekenhuis van het CHU de Nice. Ze worden opgenomen als ze een bronchiale obstructie vertonen secundair aan een respiratoire pathologie die ongeacht de etiologie afscheidt en waarvoor optimale respiratoire fysiotherapie niet mogelijk is na evaluatie door een fysiotherapeut.

Patiënten die het RespinPAD-apparaat gebruiken, zullen baat hebben bij een sessie van 20 minuten tweemaal daags gedurende 5 dagen.

Het primaire eindpunt (kwantitatief criterium) is de meting van de zuurstofconsumptie (VO2) en kooldioxideproductie (VCO2) volumes voor elke opgenomen patiënt vóór en na elke sessie van RespinPAD-gebruik of conventionele behandeling voor de controlegroep.

Secundaire beoordelingscriteria zijn een heteroassessment van de SEVA (Airway Overcrowding Score), de Borg Scale en de Algoplus of Digital Comfort Scale. Voor de effectiviteitsbeoordeling zal de SEVA-score een kwalitatieve beoordeling mogelijk maken ter aanvulling van het primaire eindpunt. De verzameling van afscheidingsvolumes, pulsoximeter, gemiddelde verblijfsduur, O2-ontwenningstijd en medicijnaerosolen zullen ook worden gebruikt om resultaten met eerdere onderzoeken te vergelijken. Met betrekking tot secundaire veiligheids- en haalbaarheidscriteria worden hemodynamische constanten, elektrocardiogram en de werkelijke duur van de sessies geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nice, Frankrijk, 06000
        • Nice hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 70 jaar
  • lid van het socialezekerheidsstelsel
  • gehospitaliseerd in het gerontologisch centrum van het CHU de Nice (Cimiez): kort geriatrisch verblijf, nazorg en revalidatie, afdeling langdurige zorg of EHPAD.
  • met een klinische bronchiale obstructie (auscultatoire tekenen van het ronchi-type) secundair aan een afscheidende pathologie (exacerbatie van astma of chronische obstructieve bronchitis, acute bronchitis of acute infectieuze pneumonitis, herhaalde slikstoornissen, longaandoening bij inademing...) met of zonder radiologische bronchiale syndroom.
  • waarvoor een respiratoire fysiotherapie na expertise van de fysiotherapeut niet effectief is

Uitsluitingscriteria:

  • een patiënt die niet hemodynamisch stabiel is of die een verminderde waakzaamheid heeft (Glasgow <15) of tekenen van ademhalingscontrole vertoont (choracaal-abdominale sway, ribben- of superclaviculaire trek, bronchospasme),
  • Patiënt of betrouwbare persoon die de toestemming voor deelname aan het onderzoek niet heeft ingevuld en ondertekend,
  • een patiënt met pijn op de borst, klinische intracraniële hypertensie (HIC) hoger dan 20 mmHg, ongecontroleerde hoge bloeddruk, dyspnoe van een andere etiologie dan bronchiale obstructie (een snel en/of slecht verdragen ACFA, klinische of radiologische pleurale effusie, empyeem, pneumothorax, gedecompenseerd hartfalen, pericarditis, pericarditis
  • De patiënt heeft geen baat bij neustracheale aspiratie,
  • Palliatieve zorgpatiënt in de eindfase
  • patiënt die al deelneemt aan een ander onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RespinPad en gebruikelijke behandeling
Apparaat: Respin-pad
RespinPad gleed in de rug van de patiënt die onder een hoek van 45° in de fauteuil of het bed zat.
Ander: gebruikelijke behandeling
medische aërosolsessie gevolgd door aspiratie of niet, zoals vereist
Actieve vergelijker: alleen de gebruikelijke behandeling
Ander: gebruikelijke behandeling
medische aërosolsessie gevolgd door aspiratie of niet, zoals vereist

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VO2
Tijdsspanne: 17 maanden
Metingen van zuurstofverbruik (VO2) (kwantitatieve) volumes bij elke patiënt inbegrepen voor en na elke RespinPad-sessie, en voor en na elke conventionele behandeling voor de controlegroep.
17 maanden
VCO2
Tijdsspanne: 17 maanden
Metingen van kooldioxideproductie (VCO2) (kwantitatieve) volumes bij elke patiënt inbegrepen voor en na elke RespinPad-sessie, en voor en na elke conventionele behandeling voor de controlegroep.
17 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 17-PP-17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Respin-pad

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren