Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie RespinPAD u pacjentów w podeszłym wieku (RESPINPAD)

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania RespIn PAD w odwarstwieniu oskrzeli u pacjentów w podeszłym wieku, którzy nie mogą odnieść korzyści z fizjoterapii oddechowej

U coraz większej liczby pacjentów w podeszłym wieku powszechne są sekretne (lub obturacyjne), ostre lub przewlekłe patologie. Zespoły medyczne borykają się z trudnościami w postępowaniu z tymi pacjentami: nie korzystają z optymalnej fizjoterapii oddechowej, czy to manualnej, czy mechanicznej, ze względu na deficyty funkcjonalne, funkcje poznawcze, czasem ograniczone lub słabo przystosowany sprzęt.

Celem tego badania pilotażowego jest ocena skuteczności nowego urządzenia RespinPAD w dekapsułkowaniu oskrzeli u pacjentów w podeszłym wieku, którzy nie mogą odnieść korzyści z optymalnej fizjoterapii w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym (aspiracja z nosa lub policzka i tchawicy oraz aerozole).

Badanie obejmie 20 pacjentów bez demencji i 20 pacjentów z demencją, którzy odniosą korzyści ze stosowania RespinPAD oraz 20 pacjentów, którzy odniosą korzyści z terapii konwencjonalnej. Wszyscy uwzględnieni pacjenci będą mieli ponad 70 lat i zostaną zrekrutowani, gdy zostaną przyjęci do szpitala w szpitalu geriatrycznym CHU de Nice. Zostaną uwzględnieni, jeśli wystąpi obturacja oskrzeli wtórna do patologii układu oddechowego o jakiejkolwiek etiologii iw przypadku której optymalna fizjoterapia oddechowa nie jest możliwa po ocenie przez fizjoterapeutę.

Pacjenci korzystający z urządzenia RespinPAD odniosą korzyść z 20-minutowej sesji dwa razy dziennie przez 5 dni.

Pierwszorzędowym punktem końcowym (kryterium ilościowym) będzie pomiar objętości zużycia tlenu (VO2) i produkcji dwutlenku węgla (VCO2) dla każdego pacjenta przed i po każdej sesji stosowania RespinPAD lub leczenia konwencjonalnego dla grupy kontrolnej.

Drugorzędnymi kryteriami oceny będą heteroocena SEVA (Airway Overcrowding Score), Skala Borga i Algoplus lub Cyfrowa Skala Komfortu. W przypadku oceny skuteczności wynik SEVA umożliwi ocenę jakościową uzupełniającą pierwszorzędowy punkt końcowy. Zbiór objętości wydzielin, pulsoksymetr, średnia długość pobytu, czas odstawienia O2 i aerozoli lekowych zostaną również wykorzystane do porównania wyników z wcześniejszymi badaniami. W odniesieniu do drugorzędnych kryteriów bezpieczeństwa i wykonalności, rejestrowane będą stałe hemodynamiczne, elektrokardiogram i rzeczywisty czas trwania sesji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nice, Francja, 06000
        • Nice hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent powyżej 70 roku życia
  • członek systemu ubezpieczeń społecznych
  • hospitalizowani w centrum gerontologii CHU de Nice (Cimiez): krótki pobyt geriatryczny, kontynuacja opieki i rehabilitacji, oddział opieki długoterminowej lub EHPAD.
  • z kliniczną niedrożnością oskrzeli (objawy osłuchowe typu ronchi) wtórną do patologii wydzielniczej (zaostrzenie astmy lub przewlekłego obturacyjnego zapalenia oskrzeli, ostre zapalenie oskrzeli lub ostre zakaźne zapalenie płuc, powtarzające się zaburzenia połykania, inhalacyjna choroba płuc...) z radiologicznym badaniem oskrzeli lub bez zespół.
  • w przypadku których fizjoterapia oddechowa nie jest skuteczna po ekspertyzie fizjoterapeuty

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent niestabilny hemodynamicznie lub z upośledzoną czujnością (Glasgow<15) lub wykazujący oznaki kontroli oddechu (kołysanie w odcinku piersiowo-brzusznym, przeciąg żebrowy lub nadobojczykowy, skurcz oskrzeli),
  • Pacjent lub osoba godna zaufania, która nie wypełniła i nie podpisała zgody na udział w badaniu,
  • pacjent z bólem w klatce piersiowej, klinicznym nadciśnieniem śródczaszkowym (HIC) powyżej 20 mmHg, niekontrolowanym nadciśnieniem, dusznością o innej etiologii niż obturacja oskrzeli (szybki i/lub źle tolerowany ACFA, kliniczny lub radiologiczny wysięk opłucnowy, ropniak, odma opłucnowa, niewyrównana niewydolność serca, zapalenie osierdzia, zapalenie osierdzia
  • Pacjent nie może odnieść korzyści z aspiracji nosowo-tchawiczej,
  • Pacjent w końcowym stadium opieki paliatywnej
  • pacjent już uczestniczący w innym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RespinPad i zwykłe leczenie
Urządzenie: Podkładka Respin
RespinPad wsuwa się w plecy pacjenta siedzącego pod kątem 45° w fotelu lub łóżku.
Inny: zwykłe leczenie
sesja aerozolu medycznego, po której następuje aspiracja lub nie, w zależności od potrzeb
Aktywny komparator: tylko zwykłe leczenie
Inny: zwykłe leczenie
sesja aerozolu medycznego, po której następuje aspiracja lub nie, w zależności od potrzeb

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VO2
Ramy czasowe: 17 miesięcy
Pomiary objętości zużycia tlenu (VO2) (ilościowe) u każdego pacjenta obejmowały przed i po każdej sesji RespinPad oraz przed i po każdym konwencjonalnym leczeniu w grupie kontrolnej.
17 miesięcy
VCO2
Ramy czasowe: 17 miesięcy
Pomiary objętości produkcji dwutlenku węgla (VCO2) (ilościowe) u każdego pacjenta obejmowały przed i po każdej sesji RespinPad oraz przed i po każdym konwencjonalnym leczeniu w grupie kontrolnej.
17 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-PP-17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podkładka Respin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj