고령 환자에서 RespinPAD 사용 (RESPINPAD)
호흡기 물리치료를 받을 수 없는 노인 환자의 기관지 폐쇄에서 RespIn PAD 사용의 유효성 및 안전성 평가
비밀(또는 폐색), 급성 또는 만성 병리는 점점 더 많은 노인 환자에게 공통적으로 나타납니다. 의료팀은 이러한 환자를 관리하는 데 어려움을 겪고 있습니다. 그들은 기능적 결함, 때때로 제한되거나 잘 적응되지 않는 장비인 인지 기능으로 인해 수동이든 기계적이든 최적의 호흡 물리 치료의 혜택을 받지 못합니다.
이 파일럿 연구의 목적은 기존 치료(비강 또는 구강-기관 흡인 및 에어로졸)와 비교하여 최적의 물리 치료로 혜택을 받을 수 없는 노인 환자의 기관지 캡슐 제거에서 새로운 RespinPAD 장치의 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구에는 RespinPAD 사용으로 혜택을 볼 비치매 환자 20명과 치매 환자 20명, 기존 요법으로 혜택을 받을 환자 20명이 포함됩니다. 포함된 모든 환자는 70세 이상이며 CHU de Nice의 노인병 병원에 입원할 때 모집됩니다. 병인이 무엇이든 분비하는 호흡기 병리학에 이차적인 기관지 폐쇄가 있고 물리치료사의 평가 후에 최적의 호흡 물리치료가 불가능한 경우 포함됩니다.
RespinPAD 장치를 사용하는 환자는 5일 동안 매일 두 번 20분 세션으로 혜택을 볼 수 있습니다.
1차 종점(정량적 기준)은 RespinPAD 사용의 각 세션 전후에 포함된 각 환자의 산소 소비량(VO2) 및 이산화탄소 생성량(VCO2)의 측정 또는 대조군의 기존 치료입니다.
2차 심사 기준은 SEVA(Airway Overcrowding Score), Borg Scale 및 Algoplus 또는 Digital Comfort Scale의 이종 평가입니다. 효율성 평가의 경우 SEVA 점수를 통해 1차 평가변수를 보완하기 위한 정성적 평가가 가능합니다. 분비물 수집량, 맥박 산소 측정기, 평균 체류 기간, O2 중단 시간 및 약물 에어로졸도 이전 연구와 결과를 비교하는 데 사용됩니다. 2차 안전성 및 타당성 기준과 관련하여 혈류역학 상수, 심전도 및 세션의 실제 지속 시간이 기록됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nice, 프랑스, 06000
- Nice Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 70세 이상의 환자
- 사회보장제도의 구성원
- CHU de Nice(Cimiez)의 노인학 센터에 입원: 단기 노인병 체류, 후속 치료 및 재활, 장기 치료 병동 또는 EHPAD.
- 방사선 기관지의 유무에 관계없이 분비성 병리(천식 또는 만성 폐쇄성 기관지염, 급성 기관지염 또는 급성 감염성 폐렴, 반복 삼킴 장애, 흡입성 폐질환의 악화...)에 이차적인 임상 기관지 폐쇄(ronchi 유형의 청진 징후)를 나타냅니다. 증후군.
- 물리치료사의 전문지식을 거쳐도 호흡기 물리치료가 효과가 없는 경우
제외 기준:
- 혈역학적으로 불안정하거나 각성도가 손상되었거나(Glasgow<15) 호흡 조절 징후(choracic-abdominal sway, 늑골 또는 쇄골 상부 통풍, 기관지 경련)를 보이는 환자,
- 연구 참여 동의서를 작성 및 서명하지 않은 환자 또는 신뢰할 수 있는 사람,
- 흉통이 있는 환자, 20 mmHg 이상의 임상적 두개내 고혈압(HIC), 조절되지 않는 고혈압, 기관지 폐색과 다른 병인의 호흡곤란(빠른 및/또는 내약성이 낮은 ACFA, 임상 또는 방사선 흉수, 농흉, 기흉, 보상되지 않은 심부전, 심낭염, 심낭염
- 환자는 비기관 흡인으로 혜택을 볼 수 없습니다.
- 말기 완화의료 환자
- 이미 다른 연구에 참여하고 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RespinPad 및 일반적인 치료
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RespinPad는 안락의자나 침대에 45°로 앉아 있는 환자의 등으로 미끄러져 들어갔습니다.
필요에 따라 의료 에어로졸 세션 후 흡인 여부
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활성 비교기: 일반적인 치료만
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필요에 따라 의료 에어로졸 세션 후 흡인 여부
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VO2
기간: 17개월
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각 RespinPad 세션 전후 및 대조군에 대한 각 기존 치료 전후에 포함된 각 환자의 산소 소비량(VO2)(정량적) 측정.
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17개월
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VCO2
기간: 17개월
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각 RespinPad 세션 전후 및 대조군에 대한 각 기존 치료 전후에 포함된 각 환자의 이산화탄소 생성량(VCO2)(정량적) 측정.
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17개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17-PP-17
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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