Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av RespinPAD hos äldre patienter (RESPINPAD)

15 november 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Utvärdering av effektiviteten och säkerheten för användningen av RespIn PAD i bronkial avskärmning av äldre patienter som inte kan dra nytta av respiratorisk fysioterapi

Hemlighetsfulla (eller obstruktiva), akuta eller kroniska patologier är vanliga hos ett ökande antal äldre patienter. De medicinska teamen konfronteras med svårigheter i hanteringen av dessa patienter: de har inte nytta av optimal respiratorisk sjukgymnastik, vare sig manuell eller mekanisk, på grund av funktionsbrister, kognitiva funktioner som ibland är begränsade eller dåligt anpassad utrustning.

Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera effektiviteten av en ny RespinPAD-enhet vid bronkial deinkapsling av äldre patienter som inte kan dra nytta av optimal fysioterapi jämfört med konventionell behandling (nasal eller bucco-trakeal aspiration och aerosoler).

Studien kommer att omfatta 20 icke-demenspatienter och 20 demenspatienter som kommer att dra nytta av användningen av RespinPAD och 20 patienter som kommer att dra nytta av konventionell terapi. Alla patienter som ingår kommer att vara över 70 år gamla och kommer att rekryteras när de läggs in på sjukhus på det geriatriska sjukhuset i CHU de Nice. De kommer att inkluderas om de uppvisar en bronkial obstruktion sekundär till en respiratorisk patologi som utsöndrar oavsett etiologi och för vilken optimal respiratorisk sjukgymnastik inte är möjlig efter utvärdering av en sjukgymnast.

Patienter som använder RespinPAD-enheten kommer att dra nytta av en 20-minuters session två gånger dagligen i 5 dagar.

Den primära endpointen (kvantitativt kriterium) kommer att vara mätningen av syreförbrukning (VO2) och koldioxidproduktion (VCO2) volymer för varje patient som ingår före och efter varje session med RespinPAD-användning eller konventionell behandling för kontrollgruppen.

Sekundära bedömningskriterier kommer att vara en heterobedömning av SEVA (Airway Overcrowding Score), Borgskalan och Algoplus eller Digital Comfort Scale. För effektivitetsbedömningen kommer SEVA-poängen att möjliggöra en kvalitativ bedömning för att komplettera den primära effektmåttet. Insamlingen av sekretvolymer, pulsoximeter, genomsnittlig vistelsetid, O2-utsättningstid och läkemedelsaerosoler kommer också att användas för att jämföra resultat med tidigare studier. När det gäller sekundära säkerhets- och genomförbarhetskriterier kommer hemodynamiska konstanter, elektrokardiogram och den faktiska varaktigheten av sessionerna att registreras.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Nice, Frankrike, 06000
        • Nice Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient över 70 år
  • medlem i socialförsäkringssystemet
  • inlagd på sjukhus vid gerontologicentret i CHU de Nice (Cimiez): kort geriatrisk vistelse, uppföljningsvård och rehabilitering, långtidsvårdsavdelning eller EHPAD.
  • uppvisar en klinisk bronkial obstruktion (auskultatoriska tecken med ronchityp) sekundärt till en utsöndrande patologi (exacerbation av astma eller kronisk obstruktiv bronkit, akut bronkit eller akut infektiös pneumonit, upprepade sväljstörningar, lungsjukdom vid inandning...) med eller utan radiologisk bronkial syndrom.
  • för vilka en andningssjukgymnastik inte är effektiv efter expertis hos sjukgymnasten

Exklusions kriterier:

  • en patient som inte är hemodynamiskt stabil eller som har nedsatt vakenhet (glasgow <15) eller visar tecken på andningskontroll (choracic-abdominal svajning, costal eller superclavicular draft, bronkospasm),
  • Patient eller pålitlig person som inte fyllde i och undertecknade samtycket att delta i studien,
  • en patient med bröstsmärtor, klinisk intrakraniell hypertoni (HIC) större än 20 mmHg, okontrollerat högt blodtryck, andnöd av en annan etiologi än bronkial obstruktion (en snabb och/eller dåligt tolererad ACFA, klinisk eller radiologisk pleurautgjutning, empyem, pneumothorax, dekompenserad hjärtsvikt, perikardit, perikardit
  • Patienten kan inte dra nytta av naso-trakeal aspiration,
  • Palliativ patient i slutskedet
  • patient som redan deltar i en annan studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RespinPad och vanlig behandling
RespinPad gled in i ryggen på patienten som satt i 45° i fåtöljen eller sängen.
medicinsk aerosolsession följt av aspiration eller inte, efter behov
Aktiv komparator: endast vanlig behandling
medicinsk aerosolsession följt av aspiration eller inte, efter behov

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VO2
Tidsram: 17 månader
Mätningar av syreförbrukning (VO2) (kvantitativa) volymer på varje patient inkluderade före och efter varje RespinPad-session, samt före och efter varje konventionell behandling för kontrollgruppen.
17 månader
VCO2
Tidsram: 17 månader
Mätningar av koldioxidproduktion (VCO2) (kvantitativa) volymer på varje patient inkluderade före och efter varje RespinPad-session, samt före och efter varje konventionell behandling för kontrollgruppen.
17 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

24 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

24 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2018

Första postat (Faktisk)

31 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 17-PP-17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Respin Pad

Prenumerera