- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03607032
Användning av RespinPAD hos äldre patienter (RESPINPAD)
Utvärdering av effektiviteten och säkerheten för användningen av RespIn PAD i bronkial avskärmning av äldre patienter som inte kan dra nytta av respiratorisk fysioterapi
Hemlighetsfulla (eller obstruktiva), akuta eller kroniska patologier är vanliga hos ett ökande antal äldre patienter. De medicinska teamen konfronteras med svårigheter i hanteringen av dessa patienter: de har inte nytta av optimal respiratorisk sjukgymnastik, vare sig manuell eller mekanisk, på grund av funktionsbrister, kognitiva funktioner som ibland är begränsade eller dåligt anpassad utrustning.
Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera effektiviteten av en ny RespinPAD-enhet vid bronkial deinkapsling av äldre patienter som inte kan dra nytta av optimal fysioterapi jämfört med konventionell behandling (nasal eller bucco-trakeal aspiration och aerosoler).
Studien kommer att omfatta 20 icke-demenspatienter och 20 demenspatienter som kommer att dra nytta av användningen av RespinPAD och 20 patienter som kommer att dra nytta av konventionell terapi. Alla patienter som ingår kommer att vara över 70 år gamla och kommer att rekryteras när de läggs in på sjukhus på det geriatriska sjukhuset i CHU de Nice. De kommer att inkluderas om de uppvisar en bronkial obstruktion sekundär till en respiratorisk patologi som utsöndrar oavsett etiologi och för vilken optimal respiratorisk sjukgymnastik inte är möjlig efter utvärdering av en sjukgymnast.
Patienter som använder RespinPAD-enheten kommer att dra nytta av en 20-minuters session två gånger dagligen i 5 dagar.
Den primära endpointen (kvantitativt kriterium) kommer att vara mätningen av syreförbrukning (VO2) och koldioxidproduktion (VCO2) volymer för varje patient som ingår före och efter varje session med RespinPAD-användning eller konventionell behandling för kontrollgruppen.
Sekundära bedömningskriterier kommer att vara en heterobedömning av SEVA (Airway Overcrowding Score), Borgskalan och Algoplus eller Digital Comfort Scale. För effektivitetsbedömningen kommer SEVA-poängen att möjliggöra en kvalitativ bedömning för att komplettera den primära effektmåttet. Insamlingen av sekretvolymer, pulsoximeter, genomsnittlig vistelsetid, O2-utsättningstid och läkemedelsaerosoler kommer också att användas för att jämföra resultat med tidigare studier. När det gäller sekundära säkerhets- och genomförbarhetskriterier kommer hemodynamiska konstanter, elektrokardiogram och den faktiska varaktigheten av sessionerna att registreras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- Nice Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient över 70 år
- medlem i socialförsäkringssystemet
- inlagd på sjukhus vid gerontologicentret i CHU de Nice (Cimiez): kort geriatrisk vistelse, uppföljningsvård och rehabilitering, långtidsvårdsavdelning eller EHPAD.
- uppvisar en klinisk bronkial obstruktion (auskultatoriska tecken med ronchityp) sekundärt till en utsöndrande patologi (exacerbation av astma eller kronisk obstruktiv bronkit, akut bronkit eller akut infektiös pneumonit, upprepade sväljstörningar, lungsjukdom vid inandning...) med eller utan radiologisk bronkial syndrom.
- för vilka en andningssjukgymnastik inte är effektiv efter expertis hos sjukgymnasten
Exklusions kriterier:
- en patient som inte är hemodynamiskt stabil eller som har nedsatt vakenhet (glasgow <15) eller visar tecken på andningskontroll (choracic-abdominal svajning, costal eller superclavicular draft, bronkospasm),
- Patient eller pålitlig person som inte fyllde i och undertecknade samtycket att delta i studien,
- en patient med bröstsmärtor, klinisk intrakraniell hypertoni (HIC) större än 20 mmHg, okontrollerat högt blodtryck, andnöd av en annan etiologi än bronkial obstruktion (en snabb och/eller dåligt tolererad ACFA, klinisk eller radiologisk pleurautgjutning, empyem, pneumothorax, dekompenserad hjärtsvikt, perikardit, perikardit
- Patienten kan inte dra nytta av naso-trakeal aspiration,
- Palliativ patient i slutskedet
- patient som redan deltar i en annan studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RespinPad och vanlig behandling
|
RespinPad gled in i ryggen på patienten som satt i 45° i fåtöljen eller sängen.
medicinsk aerosolsession följt av aspiration eller inte, efter behov
|
|
Aktiv komparator: endast vanlig behandling
|
medicinsk aerosolsession följt av aspiration eller inte, efter behov
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VO2
Tidsram: 17 månader
|
Mätningar av syreförbrukning (VO2) (kvantitativa) volymer på varje patient inkluderade före och efter varje RespinPad-session, samt före och efter varje konventionell behandling för kontrollgruppen.
|
17 månader
|
|
VCO2
Tidsram: 17 månader
|
Mätningar av koldioxidproduktion (VCO2) (kvantitativa) volymer på varje patient inkluderade före och efter varje RespinPad-session, samt före och efter varje konventionell behandling för kontrollgruppen.
|
17 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 17-PP-17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Respin Pad
-
Case Comprehensive Cancer CenterAvslutadLaparoskopisk kirurgi | Vaginal kirurgiFörenta staterna
-
DD-Hippero s.r.o.PharmTest s.r.o.; Prague Clinical Services s.r.o.AvslutadRyggont | Ryggsjukdom | Sjukdom ländryggTjeckien
-
Pluristem Ltd.AvslutadTotal höftprotesplastik | MuskelskadaTyskland
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Circassia LimitedAvslutadKattallergi | KattöverkänslighetKanada
-
University of South FloridaAvslutadKirurgisk platsinfektion | Postoperativ smärta | Kosmetiskt utseende av kejsarsnittsärrFörenta staterna
-
Circassia LimitedAdiga Life Sciences, Inc.Avslutad
-
Advanced Medical Solutions Ltd.RekryteringKirurgiska sår | Venöst bensår | Trycksår | Diabetiska sår | Arteriellt bensår | Traumatiska sår | Postoperativ sårläkning | Brännskador och skållningarSpanien
-
WideTrial, Inc.TillgängligtKritisk extremitetsischemi (CLI)
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchOkändSepsis | Perifer artärsjukdom | Diagnos | Perifer artärocklusionTaiwan