- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03607032
Verwendung von RespinPAD bei älteren Patienten (RESPINPAD)
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung des RespIn PAD bei der bronchialen Entkapselung älterer Patienten, die nicht von einer respiratorischen Physiotherapie profitieren können
Sekretive (oder obstruktive), akute oder chronische Pathologien treten bei einer zunehmenden Zahl älterer Patienten auf. Die medizinischen Teams sind mit Schwierigkeiten bei der Behandlung dieser Patienten konfrontiert: Sie profitieren nicht von einer optimalen Atemphysiotherapie, ob manuell oder mechanisch, aufgrund von Funktionsmängeln, teilweise eingeschränkten kognitiven Funktionen oder schlecht angepassten Geräten.
Das Ziel dieser Pilotstudie ist die Bewertung der Wirksamkeit eines neuen RespinPAD-Geräts bei der bronchialen Entkapselung älterer Patienten, die im Vergleich zur herkömmlichen Behandlung (nasale oder bukkotracheale Aspiration und Aerosole) nicht von einer optimalen Physiotherapie profitieren können.
An der Studie werden 20 Nicht-Demenzpatienten und 20 Demenzpatienten, die von der Verwendung von RespinPAD profitieren, und 20 Patienten, die von einer konventionellen Therapie profitieren, teilnehmen. Alle eingeschlossenen Patienten sind über 70 Jahre alt und werden rekrutiert, wenn sie im geriatrischen Krankenhaus des CHU de Nice stationär aufgenommen werden. Sie werden aufgenommen, wenn sie eine Bronchialobstruktion als Folge einer respiratorischen Pathologie aufweisen, die unabhängig von der Ätiologie sezerniert wird und für die eine optimale respiratorische Physiotherapie nach Beurteilung durch einen Physiotherapeuten nicht möglich ist.
Patienten, die das RespinPAD-Gerät verwenden, profitieren 5 Tage lang zweimal täglich von einer 20-minütigen Sitzung.
Der primäre Endpunkt (quantitatives Kriterium) ist die Messung des Volumens des Sauerstoffverbrauchs (VO2) und der Kohlendioxidproduktion (VCO2) für jeden eingeschlossenen Patienten vor und nach jeder RespinPAD-Anwendung oder konventionellen Behandlung für die Kontrollgruppe.
Sekundäre Bewertungskriterien sind eine Heterobewertung des SEVA (Airway Overcrowding Score), der Borg-Skala und der Algoplus- oder Digital Comfort Scale. Für die Wirksamkeitsbewertung ermöglicht der SEVA-Score eine qualitative Bewertung zur Ergänzung des primären Endpunkts. Die Erfassung von Sekretvolumen, Pulsoximeter, mittlerer Verweildauer, O2-Entzugszeit und Medikamentenaerosolen dient auch dem Vergleich der Ergebnisse mit früheren Studien. Im Hinblick auf sekundäre Sicherheits- und Durchführbarkeitskriterien werden hämodynamische Konstanten, Elektrokardiogramm und die tatsächliche Dauer der Sitzungen aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nice, Frankreich, 06000
- Nice Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient über 70 Jahre
- Mitglied des Sozialversicherungssystems
- stationär im gerontologischen Zentrum des CHU de Nice (Cimiez): kurzer geriatrischer Aufenthalt, Nachsorge und Rehabilitation, Langzeitpflegestation oder EHPAD.
- mit einer klinischen Bronchialobstruktion (auskultatorische Zeichen vom Ronchi-Typ) als Folge einer sezernierenden Pathologie (Exazerbation von Asthma oder chronisch obstruktiver Bronchitis, akute Bronchitis oder akute infektiöse Pneumonitis, wiederholte Schluckstörungen, Lungenerkrankung der Inhalation...) mit oder ohne radiologische Bronchien Syndrom.
- bei denen eine Atemphysiotherapie nach Gutachten des Physiotherapeuten nicht wirksam ist
Ausschlusskriterien:
- ein Patient, der hämodynamisch nicht stabil ist oder eine eingeschränkte Wachsamkeit hat (Glasgow < 15) oder Anzeichen einer Atemkontrolle zeigt (choracic-abdominal sway, costaler oder superklavikulärer Luftzug, Bronchospasmus),
- Patient oder vertrauenswürdige Person, die die Einwilligung zur Teilnahme an der Studie nicht ausgefüllt und unterschrieben hat,
- ein Patient mit Brustschmerzen, klinischer intrakranieller Hypertonie (HIC) von mehr als 20 mmHg, unkontrolliertem Bluthochdruck, Dyspnoe anderer Ätiologie als Bronchialobstruktion (ein schnelles und/oder schlecht vertragenes ACFA, klinischer oder radiologischer Pleuraerguss, Empyem, Pneumothorax, dekompensierte Herzinsuffizienz, Perikarditis, Perikarditis
- Der Patient kann nicht von einer nasotrachealen Aspiration profitieren,
- Palliativpatient im Endstadium
- Patient, der bereits an einer anderen Studie teilnimmt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: RespinPad und übliche Behandlung
|
Das RespinPad wurde in den Rücken des Patienten geschoben, der im Winkel von 45° im Sessel oder Bett saß.
Sitzung mit medizinischem Aerosol, gefolgt von Aspiration oder nicht, je nach Bedarf
|
|
Aktiver Komparator: nur übliche Behandlung
|
Sitzung mit medizinischem Aerosol, gefolgt von Aspiration oder nicht, je nach Bedarf
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
VO2
Zeitfenster: 17 Monate
|
Messungen des Sauerstoffverbrauchsvolumens (VO2) (quantitativ) bei jedem Patienten vor und nach jeder RespinPad-Sitzung und vor und nach jeder konventionellen Behandlung für die Kontrollgruppe.
|
17 Monate
|
|
VCO2
Zeitfenster: 17 Monate
|
Messungen des Volumens der Kohlendioxidproduktion (VCO2) (quantitativ) bei jedem Patienten vor und nach jeder RespinPad-Sitzung und vor und nach jeder konventionellen Behandlung für die Kontrollgruppe.
|
17 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-PP-17
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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