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Verwendung von RespinPAD bei älteren Patienten (RESPINPAD)

15. November 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung des RespIn PAD bei der bronchialen Entkapselung älterer Patienten, die nicht von einer respiratorischen Physiotherapie profitieren können

Sekretive (oder obstruktive), akute oder chronische Pathologien treten bei einer zunehmenden Zahl älterer Patienten auf. Die medizinischen Teams sind mit Schwierigkeiten bei der Behandlung dieser Patienten konfrontiert: Sie profitieren nicht von einer optimalen Atemphysiotherapie, ob manuell oder mechanisch, aufgrund von Funktionsmängeln, teilweise eingeschränkten kognitiven Funktionen oder schlecht angepassten Geräten.

Das Ziel dieser Pilotstudie ist die Bewertung der Wirksamkeit eines neuen RespinPAD-Geräts bei der bronchialen Entkapselung älterer Patienten, die im Vergleich zur herkömmlichen Behandlung (nasale oder bukkotracheale Aspiration und Aerosole) nicht von einer optimalen Physiotherapie profitieren können.

An der Studie werden 20 Nicht-Demenzpatienten und 20 Demenzpatienten, die von der Verwendung von RespinPAD profitieren, und 20 Patienten, die von einer konventionellen Therapie profitieren, teilnehmen. Alle eingeschlossenen Patienten sind über 70 Jahre alt und werden rekrutiert, wenn sie im geriatrischen Krankenhaus des CHU de Nice stationär aufgenommen werden. Sie werden aufgenommen, wenn sie eine Bronchialobstruktion als Folge einer respiratorischen Pathologie aufweisen, die unabhängig von der Ätiologie sezerniert wird und für die eine optimale respiratorische Physiotherapie nach Beurteilung durch einen Physiotherapeuten nicht möglich ist.

Patienten, die das RespinPAD-Gerät verwenden, profitieren 5 Tage lang zweimal täglich von einer 20-minütigen Sitzung.

Der primäre Endpunkt (quantitatives Kriterium) ist die Messung des Volumens des Sauerstoffverbrauchs (VO2) und der Kohlendioxidproduktion (VCO2) für jeden eingeschlossenen Patienten vor und nach jeder RespinPAD-Anwendung oder konventionellen Behandlung für die Kontrollgruppe.

Sekundäre Bewertungskriterien sind eine Heterobewertung des SEVA (Airway Overcrowding Score), der Borg-Skala und der Algoplus- oder Digital Comfort Scale. Für die Wirksamkeitsbewertung ermöglicht der SEVA-Score eine qualitative Bewertung zur Ergänzung des primären Endpunkts. Die Erfassung von Sekretvolumen, Pulsoximeter, mittlerer Verweildauer, O2-Entzugszeit und Medikamentenaerosolen dient auch dem Vergleich der Ergebnisse mit früheren Studien. Im Hinblick auf sekundäre Sicherheits- und Durchführbarkeitskriterien werden hämodynamische Konstanten, Elektrokardiogramm und die tatsächliche Dauer der Sitzungen aufgezeichnet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nice, Frankreich, 06000
        • Nice Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 70 Jahre
  • Mitglied des Sozialversicherungssystems
  • stationär im gerontologischen Zentrum des CHU de Nice (Cimiez): kurzer geriatrischer Aufenthalt, Nachsorge und Rehabilitation, Langzeitpflegestation oder EHPAD.
  • mit einer klinischen Bronchialobstruktion (auskultatorische Zeichen vom Ronchi-Typ) als Folge einer sezernierenden Pathologie (Exazerbation von Asthma oder chronisch obstruktiver Bronchitis, akute Bronchitis oder akute infektiöse Pneumonitis, wiederholte Schluckstörungen, Lungenerkrankung der Inhalation...) mit oder ohne radiologische Bronchien Syndrom.
  • bei denen eine Atemphysiotherapie nach Gutachten des Physiotherapeuten nicht wirksam ist

Ausschlusskriterien:

  • ein Patient, der hämodynamisch nicht stabil ist oder eine eingeschränkte Wachsamkeit hat (Glasgow < 15) oder Anzeichen einer Atemkontrolle zeigt (choracic-abdominal sway, costaler oder superklavikulärer Luftzug, Bronchospasmus),
  • Patient oder vertrauenswürdige Person, die die Einwilligung zur Teilnahme an der Studie nicht ausgefüllt und unterschrieben hat,
  • ein Patient mit Brustschmerzen, klinischer intrakranieller Hypertonie (HIC) von mehr als 20 mmHg, unkontrolliertem Bluthochdruck, Dyspnoe anderer Ätiologie als Bronchialobstruktion (ein schnelles und/oder schlecht vertragenes ACFA, klinischer oder radiologischer Pleuraerguss, Empyem, Pneumothorax, dekompensierte Herzinsuffizienz, Perikarditis, Perikarditis
  • Der Patient kann nicht von einer nasotrachealen Aspiration profitieren,
  • Palliativpatient im Endstadium
  • Patient, der bereits an einer anderen Studie teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RespinPad und übliche Behandlung
Das RespinPad wurde in den Rücken des Patienten geschoben, der im Winkel von 45° im Sessel oder Bett saß.
Sitzung mit medizinischem Aerosol, gefolgt von Aspiration oder nicht, je nach Bedarf
Aktiver Komparator: nur übliche Behandlung
Sitzung mit medizinischem Aerosol, gefolgt von Aspiration oder nicht, je nach Bedarf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VO2
Zeitfenster: 17 Monate
Messungen des Sauerstoffverbrauchsvolumens (VO2) (quantitativ) bei jedem Patienten vor und nach jeder RespinPad-Sitzung und vor und nach jeder konventionellen Behandlung für die Kontrollgruppe.
17 Monate
VCO2
Zeitfenster: 17 Monate
Messungen des Volumens der Kohlendioxidproduktion (VCO2) (quantitativ) bei jedem Patienten vor und nach jeder RespinPad-Sitzung und vor und nach jeder konventionellen Behandlung für die Kontrollgruppe.
17 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-PP-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Respin-Pad

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