Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av RespinPAD hos eldre pasienter (RESPINPAD)

15. november 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten ved bruk av RespIn PAD i bronkial delukking av eldre pasienter som ikke kan dra nytte av respiratorisk fysioterapi

Hemmelighetsfulle (eller obstruktive), akutte eller kroniske patologier er vanlig hos et økende antall eldre pasienter. De medisinske teamene blir konfrontert med vanskeligheter i håndteringen av disse pasientene: de har ikke nytte av optimal respirasjonsfysioterapi, enten manuell eller mekanisk, på grunn av funksjonsmangler, kognitive funksjoner som noen ganger er begrenset eller dårlig tilpasset utstyr.

Målet med denne pilotstudien er å evaluere effektiviteten til en ny RespinPAD-enhet i bronkial dekapsling av eldre pasienter som ikke kan dra nytte av optimal fysioterapi sammenlignet med konvensjonell behandling (nasal eller bucco-trakeal aspirasjon og aerosoler).

Studien vil omfatte 20 ikke-demenspasienter og 20 demenspasienter som vil ha nytte av bruken av RespinPAD og 20 pasienter som vil ha nytte av konvensjonell behandling. Alle pasientene som er inkludert vil være over 70 år og vil bli rekruttert når de legges inn på sykehus i det geriatriske sykehuset til CHU de Nice. De vil bli inkludert dersom de har en bronkial obstruksjon sekundært til en respirasjonspatologi som skiller ut uansett etiologi og som ikke er mulig med optimal respirasjonsfysioterapi etter vurdering av fysioterapeut.

Pasienter som bruker RespinPAD-enheten vil dra nytte av en 20-minutters økt to ganger daglig i 5 dager.

Det primære endepunktet (kvantitativt kriterium) vil være måling av oksygenforbruk (VO2) og karbondioksidproduksjon (VCO2) volumer for hver pasient inkludert før og etter hver økt med RespinPAD-bruk eller konvensjonell behandling for kontrollgruppen.

Sekundære vurderingskriterier vil være en heterovurdering av SEVA (Airway Overcrowding Score), Borg Scale og Algoplus eller Digital Comfort Scale. For effektivitetsvurderingen vil SEVA-poengsummen tillate en kvalitativ vurdering for å utfylle det primære endepunktet. Innsamling av sekretvolum, pulsoksymeter, gjennomsnittlig liggetid, O2-avvenningstid og medikamentaerosoler vil også bli brukt til å sammenligne resultater med tidligere studier. Med hensyn til sekundære sikkerhets- og gjennomførbarhetskriterier vil hemodynamiske konstanter, elektrokardiogram og den faktiske varigheten av øktene bli registrert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nice, Frankrike, 06000
        • Nice Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 70 år
  • medlem av trygdesystemet
  • innlagt på sykehus ved gerontologisenteret til CHU de Nice (Cimiez): kort geriatrisk opphold, oppfølging og rehabilitering, langtidspleieenhet eller EHPAD.
  • som presenterer en klinisk bronkial obstruksjon (auskultatoriske tegn med ronchi-type) sekundært til en utskillende patologi (forverring av astma eller kronisk obstruktiv bronkitt, akutt bronkitt eller akutt infeksiøs pneumonitt, gjentatte svelgeforstyrrelser, lungesykdom ved inhalasjon...) med eller uten radiologisk bronkial. syndrom.
  • der en respiratorisk fysioterapi ikke er effektiv etter ekspertise fra fysioterapeuten

Ekskluderingskriterier:

  • en pasient som ikke er hemodynamisk stabil eller som har nedsatt årvåkenhet (glasgow<15) eller viser tegn på åndedrettskontroll (choracic-abdominal svai, costal- eller superclavikulær trekk, bronkospasme),
  • Pasient eller pålitelig person som ikke fullførte og signerte samtykket til å delta i studien,
  • en pasient med brystsmerter, klinisk intrakraniell hypertensjon (HIC) større enn 20 mmHg, ukontrollert høyt blodtrykk, dyspné av en annen etiologi enn bronkial obstruksjon (en rask og/eller dårlig tolerert ACFA, klinisk eller radiologisk pleural effusjon, empyem, pneumothorax, dekompensert hjertesvikt, perikarditt, perikarditt
  • Pasienten kan ikke ha nytte av naso-trakeal aspirasjon,
  • Sluttfase palliativ pasient
  • pasient som allerede deltar i en annen studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RespinPad og vanlig behandling
Enhet: Respin Pad
RespinPad gled inn i ryggen på pasienten som satt i 45° i lenestolen eller sengen.
Annen: vanlig behandling
medisinsk aerosoløkt etterfulgt av aspirasjon eller ikke, etter behov
Aktiv komparator: kun vanlig behandling
Annen: vanlig behandling
medisinsk aerosoløkt etterfulgt av aspirasjon eller ikke, etter behov

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VO2
Tidsramme: 17 måneder
Målinger av oksygenforbruk (VO2) (kvantitative) volumer på hver pasient inkludert før og etter hver RespinPad-økt, og før og etter hver konvensjonell behandling for kontrollgruppen.
17 måneder
VCO2
Tidsramme: 17 måneder
Målinger av karbondioksidproduksjon (VCO2) (kvantitative) volumer på hver pasient inkludert før og etter hver RespinPad-sesjon, og før og etter hver konvensjonell behandling for kontrollgruppen.
17 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

24. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

24. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 17-PP-17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respin Pad

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere