- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03607032
Utilisation de RespinPAD chez les patients âgés (RESPINPAD)
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'utilisation du RespIn PAD dans la désenceinte bronchique des patients âgés ne pouvant pas bénéficier de la kinésithérapie respiratoire
Les pathologies secrètes (ou obstructives), aiguës ou chroniques sont fréquentes chez un nombre croissant de patients âgés. Les équipes médicales sont confrontées à des difficultés dans la prise en charge de ces patients : ils ne bénéficient pas d'une kinésithérapie respiratoire optimale, qu'elle soit manuelle ou mécanique, du fait de déficiences fonctionnelles, de fonctions cognitives parfois limitées ou d'équipements mal adaptés.
L'objectif de cette étude pilote est d'évaluer l'efficacité d'un nouveau dispositif RespinPAD dans la désencapsulation bronchique de patients âgés ne pouvant bénéficier d'une kinésithérapie optimale par rapport au traitement conventionnel (aspiration nasale ou bucco-trachéale et aérosols).
L'étude inclura 20 patients non atteints de démence et 20 patients atteints de démence qui bénéficieront de l'utilisation de RespinPAD et 20 patients qui bénéficieront d'un traitement conventionnel. Tous les patients inclus seront âgés de plus de 70 ans et seront recrutés lors de leur admission à l'hôpital gériatrique du CHU de Nice. Ils seront inclus s'ils présentent une obstruction bronchique secondaire à une pathologie respiratoire sécrétante quelle qu'en soit l'étiologie et pour laquelle une kinésithérapie respiratoire optimale n'est pas possible après évaluation par un kinésithérapeute.
Les patients utilisant le dispositif RespinPAD bénéficieront d'une séance de 20 minutes deux fois par jour pendant 5 jours.
Le critère principal (critère quantitatif) sera la mesure des volumes de consommation d'oxygène (VO2) et de production de dioxyde de carbone (VCO2) pour chaque patient inclus avant et après chaque séance d'utilisation de RespinPAD ou de traitement conventionnel pour le groupe témoin.
Les critères de jugement secondaires seront une hétéroévaluation du SEVA (Airway Overcrowding Score), de l'échelle de Borg et de l'Algoplus ou Digital Comfort Scale. Pour l'évaluation de l'efficacité, le score SEVA permettra une évaluation qualitative pour compléter le critère principal. La collecte des volumes de sécrétions, de l'oxymètre de pouls, de la durée moyenne de séjour, du temps de retrait d'O2 et des aérosols médicamenteux sera également utilisée pour comparer les résultats avec les études précédentes. En ce qui concerne les critères secondaires de sécurité et de faisabilité, les constantes hémodynamiques, l'électrocardiogramme et la durée réelle des séances seront enregistrés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Nice, France, 06000
- Nice Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient de plus de 70 ans
- membre du système de sécurité sociale
- hospitalisé au centre de gérontologie du CHU de Nice (Cimiez) : court séjour gériatrique, soins de suite et de réadaptation, unité de soins de longue durée ou EHPAD.
- présentant une obstruction bronchique clinique (signes auscultatoires à type de ronchi) secondaire à une pathologie sécrétante (exacerbation d'asthme ou bronchite obstructive chronique, bronchite aiguë ou pneumopathie aiguë infectieuse, troubles de la déglutition à répétition, maladie pulmonaire d'inhalation...) avec ou sans syndrome.
- pour lesquels une kinésithérapie respiratoire n'est pas efficace après expertise du kinésithérapeute
Critère d'exclusion:
- un patient non stable hémodynamiquement ou présentant des troubles de la vigilance (glasgow<15) ou présentant des signes de contrôle respiratoire (balancement choracico-abdominal, tirage costal ou superclaviculaire, bronchospasme),
- Patient ou personne de confiance n'ayant pas rempli et signé le consentement à participer à l'étude,
- un patient présentant des douleurs thoraciques, une hypertension intracrânienne clinique (HIC) supérieure à 20 mmHg, une hypertension artérielle non contrôlée, une dyspnée d'étiologie différente de l'obstruction bronchique (ACFA rapide et/ou mal toléré, épanchement pleural clinique ou radiologique, empyème, pneumothorax, insuffisance cardiaque décompensée, péricardite, péricardite
- Le patient ne peut bénéficier d'une aspiration naso-trachéale,
- Patient en soins palliatifs en phase terminale
- patient participant déjà à une autre étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: RespinPad et traitement habituel
|
RespinPad glissé dans le dos du patient assis à 45° dans le fauteuil ou le lit.
séance d'aérosol médical suivie ou non d'aspiration, selon les besoins
|
|
Comparateur actif: seul traitement habituel
|
séance d'aérosol médical suivie ou non d'aspiration, selon les besoins
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
VO2
Délai: 17 mois
|
Mesures des volumes de consommation d'oxygène (VO2) (quantitatives) sur chaque patient inclus avant et après chaque séance de RespinPad, et avant et après chaque traitement conventionnel pour le groupe témoin.
|
17 mois
|
|
VCO2
Délai: 17 mois
|
Mesures des volumes de production de dioxyde de carbone (VCO2) (quantitatives) sur chaque patient inclus avant et après chaque séance de RespinPad, et avant et après chaque traitement conventionnel pour le groupe contrôle.
|
17 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-PP-17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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