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Utilisation de RespinPAD chez les patients âgés (RESPINPAD)

15 novembre 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'utilisation du RespIn PAD dans la désenceinte bronchique des patients âgés ne pouvant pas bénéficier de la kinésithérapie respiratoire

Les pathologies secrètes (ou obstructives), aiguës ou chroniques sont fréquentes chez un nombre croissant de patients âgés. Les équipes médicales sont confrontées à des difficultés dans la prise en charge de ces patients : ils ne bénéficient pas d'une kinésithérapie respiratoire optimale, qu'elle soit manuelle ou mécanique, du fait de déficiences fonctionnelles, de fonctions cognitives parfois limitées ou d'équipements mal adaptés.

L'objectif de cette étude pilote est d'évaluer l'efficacité d'un nouveau dispositif RespinPAD dans la désencapsulation bronchique de patients âgés ne pouvant bénéficier d'une kinésithérapie optimale par rapport au traitement conventionnel (aspiration nasale ou bucco-trachéale et aérosols).

L'étude inclura 20 patients non atteints de démence et 20 patients atteints de démence qui bénéficieront de l'utilisation de RespinPAD et 20 patients qui bénéficieront d'un traitement conventionnel. Tous les patients inclus seront âgés de plus de 70 ans et seront recrutés lors de leur admission à l'hôpital gériatrique du CHU de Nice. Ils seront inclus s'ils présentent une obstruction bronchique secondaire à une pathologie respiratoire sécrétante quelle qu'en soit l'étiologie et pour laquelle une kinésithérapie respiratoire optimale n'est pas possible après évaluation par un kinésithérapeute.

Les patients utilisant le dispositif RespinPAD bénéficieront d'une séance de 20 minutes deux fois par jour pendant 5 jours.

Le critère principal (critère quantitatif) sera la mesure des volumes de consommation d'oxygène (VO2) et de production de dioxyde de carbone (VCO2) pour chaque patient inclus avant et après chaque séance d'utilisation de RespinPAD ou de traitement conventionnel pour le groupe témoin.

Les critères de jugement secondaires seront une hétéroévaluation du SEVA (Airway Overcrowding Score), de l'échelle de Borg et de l'Algoplus ou Digital Comfort Scale. Pour l'évaluation de l'efficacité, le score SEVA permettra une évaluation qualitative pour compléter le critère principal. La collecte des volumes de sécrétions, de l'oxymètre de pouls, de la durée moyenne de séjour, du temps de retrait d'O2 et des aérosols médicamenteux sera également utilisée pour comparer les résultats avec les études précédentes. En ce qui concerne les critères secondaires de sécurité et de faisabilité, les constantes hémodynamiques, l'électrocardiogramme et la durée réelle des séances seront enregistrés.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nice, France, 06000
        • Nice Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de plus de 70 ans
  • membre du système de sécurité sociale
  • hospitalisé au centre de gérontologie du CHU de Nice (Cimiez) : court séjour gériatrique, soins de suite et de réadaptation, unité de soins de longue durée ou EHPAD.
  • présentant une obstruction bronchique clinique (signes auscultatoires à type de ronchi) secondaire à une pathologie sécrétante (exacerbation d'asthme ou bronchite obstructive chronique, bronchite aiguë ou pneumopathie aiguë infectieuse, troubles de la déglutition à répétition, maladie pulmonaire d'inhalation...) avec ou sans syndrome.
  • pour lesquels une kinésithérapie respiratoire n'est pas efficace après expertise du kinésithérapeute

Critère d'exclusion:

  • un patient non stable hémodynamiquement ou présentant des troubles de la vigilance (glasgow<15) ou présentant des signes de contrôle respiratoire (balancement choracico-abdominal, tirage costal ou superclaviculaire, bronchospasme),
  • Patient ou personne de confiance n'ayant pas rempli et signé le consentement à participer à l'étude,
  • un patient présentant des douleurs thoraciques, une hypertension intracrânienne clinique (HIC) supérieure à 20 mmHg, une hypertension artérielle non contrôlée, une dyspnée d'étiologie différente de l'obstruction bronchique (ACFA rapide et/ou mal toléré, épanchement pleural clinique ou radiologique, empyème, pneumothorax, insuffisance cardiaque décompensée, péricardite, péricardite
  • Le patient ne peut bénéficier d'une aspiration naso-trachéale,
  • Patient en soins palliatifs en phase terminale
  • patient participant déjà à une autre étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RespinPad et traitement habituel
RespinPad glissé dans le dos du patient assis à 45° dans le fauteuil ou le lit.
séance d'aérosol médical suivie ou non d'aspiration, selon les besoins
Comparateur actif: seul traitement habituel
séance d'aérosol médical suivie ou non d'aspiration, selon les besoins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VO2
Délai: 17 mois
Mesures des volumes de consommation d'oxygène (VO2) (quantitatives) sur chaque patient inclus avant et après chaque séance de RespinPad, et avant et après chaque traitement conventionnel pour le groupe témoin.
17 mois
VCO2
Délai: 17 mois
Mesures des volumes de production de dioxyde de carbone (VCO2) (quantitatives) sur chaque patient inclus avant et après chaque séance de RespinPad, et avant et après chaque traitement conventionnel pour le groupe contrôle.
17 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

24 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

24 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2018

Première publication (Réel)

31 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-PP-17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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