Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af RespinPAD hos ældre patienter (RESPINPAD)

15. november 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden ved brugen af ​​RespIn PAD i bronkial de-indkapsling af ældre patienter, der ikke kan drage fordel af respiratorisk fysioterapi

Hemmelighedsfulde (eller obstruktive), akutte eller kroniske patologier er almindelige hos et stigende antal ældre patienter. De medicinske teams konfronteres med vanskeligheder i håndteringen af ​​disse patienter: de har ikke gavn af optimal respiratorisk fysioterapi, hverken manuel eller mekanisk, på grund af funktionelle mangler, kognitive funktioner, der nogle gange er begrænsede eller dårligt tilpasset udstyr.

Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en ny RespinPAD-anordning til bronchial de-indkapsling af ældre patienter, som ikke kan drage fordel af optimal fysioterapi sammenlignet med konventionel behandling (nasal eller bucco-tracheal aspiration og aerosoler).

Undersøgelsen vil omfatte 20 ikke-demenspatienter og 20 demenspatienter, som vil have gavn af brugen af ​​RespinPAD og 20 patienter, som vil have gavn af konventionel behandling. Alle de inkluderede patienter vil være over 70 år og vil blive rekrutteret, når de bliver indlagt på hospitalet på det geriatriske hospital i CHU de Nice. De vil blive inkluderet, hvis de udviser en bronchial obstruktion sekundært til en respiratorisk patologi, der udskiller uanset ætiologien, og for hvilken optimal respiratorisk fysioterapi ikke er mulig efter evaluering af en fysioterapeut.

Patienter, der bruger RespinPAD-enheden, vil drage fordel af en 20-minutters session to gange dagligt i 5 dage.

Det primære endepunkt (kvantitativt kriterium) vil være måling af iltforbrug (VO2) og kuldioxidproduktion (VCO2) volumener for hver patient inkluderet før og efter hver session med RespinPAD-brug eller konventionel behandling for kontrolgruppen.

Sekundære bedømmelseskriterier vil være en heterovurdering af SEVA (Airway Overcrowding Score), Borg Scale og Algoplus eller Digital Comfort Scale. For effektivitetsvurderingen vil SEVA-scoren give mulighed for en kvalitativ vurdering til at supplere det primære endepunkt. Indsamlingen af ​​mængder af sekret, pulsoximeter, gennemsnitlig liggetid, O2-tilbagetrækningstid og lægemiddelaerosoler vil også blive brugt til at sammenligne resultater med tidligere undersøgelser. Med hensyn til sekundære sikkerheds- og gennemførlighedskriterier vil hæmodynamiske konstanter, elektrokardiogram og den faktiske varighed af sessionerne blive registreret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Nice Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 70 år
  • medlem af socialsikringssystemet
  • indlagt på det gerontologiske center i CHU de Nice (Cimiez): kort geriatrisk ophold, opfølgende pleje og rehabilitering, langtidsplejeafdeling eller EHPAD.
  • præsenterer en klinisk bronchial obstruktion (auskultatoriske tegn med ronchi-type) sekundært til en secernerende patologi (forværring af astma eller kronisk obstruktiv bronkitis, akut bronkitis eller akut infektiøs pneumonitis, gentagne synkeforstyrrelser, lungesygdomme ved inhalation...) med eller uden radiologisk bronchial. syndrom.
  • hvor en respiratorisk fysioterapi ikke er effektiv efter ekspertise hos fysioterapeuten

Ekskluderingskriterier:

  • en patient, som ikke er hæmodynamisk stabil, eller som har nedsat årvågenhed (glasgow <15) eller viser tegn på respiratorisk kontrol (choracic-abdominal svaj, costal eller superclavikulær træk, bronkospasme),
  • Patient eller troværdig person, som ikke udfyldte og underskrev samtykket til at deltage i undersøgelsen,
  • en patient med brystsmerter, klinisk intrakraniel hypertension (HIC) større end 20 mmHg, ukontrolleret højt blodtryk, dyspnø af en anden ætiologi end bronchial obstruktion (en hurtig og/eller dårligt tolereret ACFA, klinisk eller radiologisk pleural effusion, empyem, pneumothorax, dekompenseret hjertesvigt, pericarditis, pericarditis
  • Patienten kan ikke have gavn af naso-tracheal aspiration,
  • Slutstadie palliativ patient
  • patient, der allerede deltager i en anden undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RespinPad og sædvanlig behandling
Enhed: Respin Pad
RespinPad gled ind i ryggen af ​​patienten, der sad 45° i lænestolen eller sengen.
Andet: sædvanlig behandling
medicinsk aerosol session efterfulgt af aspiration eller ej, efter behov
Aktiv komparator: kun sædvanlig behandling
Andet: sædvanlig behandling
medicinsk aerosol session efterfulgt af aspiration eller ej, efter behov

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VO2
Tidsramme: 17 måneder
Målinger af iltforbrug (VO2) (kvantitative) volumener på hver patient inkluderet før og efter hver RespinPad-session og før og efter hver konventionel behandling for kontrolgruppen.
17 måneder
VCO2
Tidsramme: 17 måneder
Målinger af kuldioxidproduktion (VCO2) (kvantitative) volumener på hver patient inkluderet før og efter hver RespinPad-session og før og efter hver konventionel behandling for kontrolgruppen.
17 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-PP-17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respin Pad

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner