Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование RespinPAD у пожилых пациентов (RESPINPAD)

15 ноября 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Оценка эффективности и безопасности использования RespIn PAD при вскрытии бронхов у пожилых пациентов, которым противопоказана респираторная физиотерапия

Секреторные (или обструктивные), острые или хронические патологии встречаются у все большего числа пациентов пожилого возраста. Медицинские бригады сталкиваются с трудностями при ведении этих пациентов: им не помогает оптимальная дыхательная физиотерапия, будь то ручная или механическая, из-за функциональных недостатков, когнитивных функций, которые иногда ограничены или плохо адаптированного оборудования.

Целью этого пилотного исследования является оценка эффективности нового устройства RespinPAD для декапсуляции бронхов у пожилых пациентов, которым не может помочь оптимальная физиотерапия по сравнению с традиционным лечением (носовая или буккотрахеальная аспирация и аэрозоли).

В исследование будут включены 20 пациентов без деменции и 20 пациентов с деменцией, которым будет полезно использование RespinPAD, и 20 пациентов, которым будет полезна традиционная терапия. Все включенные пациенты будут старше 70 лет и будут набраны, когда они будут госпитализированы в гериатрическую больницу CHU de Nice. Они будут включены, если они представляют собой бронхиальную обструкцию, вторичную по отношению к респираторной патологии, секретирующей любую этиологию и для которой оптимальная респираторная физиотерапия невозможна после оценки физиотерапевтом.

Пациентам, использующим устройство RespinPAD, будет полезен 20-минутный сеанс два раза в день в течение 5 дней.

Первичной конечной точкой (количественным критерием) будет измерение объемов потребления кислорода (VO2) и выработки углекислого газа (VCO2) для каждого пациента, включенного до и после каждого сеанса использования RespinPAD или обычного лечения для контрольной группы.

Вторичными критериями оценки будут гетерооценка по шкале SEVA (оценка переполненности дыхательных путей), шкале Борга и шкале Algoplus или цифровой шкале комфорта. Для оценки эффективности оценка SEVA позволит провести качественную оценку, дополняющую первичную конечную точку. Сбор данных об объемах выделений, данные пульсоксиметра, средней продолжительности пребывания в стационаре, времени абстиненции O2 и аэрозолей лекарств также будут использоваться для сравнения результатов с предыдущими исследованиями. Что касается вторичных критериев безопасности и целесообразности, будут регистрироваться гемодинамические константы, электрокардиограмма и фактическая продолжительность сеансов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент старше 70 лет
  • член системы социального обеспечения
  • госпитализирован в геронтологический центр CHU de Nice (Cimiez): краткосрочное гериатрическое пребывание, последующий уход и реабилитация, отделение длительного ухода или EHPAD.
  • наличие клинической бронхиальной обструкции (аускультативные признаки по типу ронки), вторичной по отношению к секреторной патологии (обострение астмы или хронического обструктивного бронхита, острого бронхита или острого инфекционного пневмонита, повторяющихся нарушений глотания, легочных заболеваний дыхательных путей...) с или без рентгенологических бронхиальных синдром.
  • для которых респираторная физиотерапия не эффективна после экспертизы физиотерапевта

Критерий исключения:

  • гемодинамически нестабильный пациент или пациент с нарушенной бдительностью (по шкале Глазго <15) или с признаками контроля дыхания (хорако-абдоминальное колебание, реберная или надключичная тяга, бронхоспазм),
  • Пациент или доверенное лицо, не заполнившее и не подписавшее согласие на участие в исследовании,
  • боль в груди, клиническая внутричерепная гипертензия (ВЧГ) выше 20 мм рт. декомпенсированная сердечная недостаточность, перикардит, перикардит
  • Пациент не может получить пользу от назотрахеальной аспирации,
  • Паллиативная помощь на последней стадии
  • пациент уже участвует в другом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: RespinPad и обычное лечение
Устройство: Пэд для респина
RespinPad скользил в спину пациента, сидящего под углом 45° в кресле или на кровати.
Другой: обычное лечение
сеанс медицинского аэрозоля с последующей аспирацией или без нее, по мере необходимости
Активный компаратор: только обычное лечение
Другой: обычное лечение
сеанс медицинского аэрозоля с последующей аспирацией или без нее, по мере необходимости

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
VO2
Временное ограничение: 17 месяцев
Измерения объемов потребления кислорода (VO2) (количественные) у каждого пациента включались до и после каждого сеанса RespinPad, а также до и после каждого обычного лечения для контрольной группы.
17 месяцев
VCO2
Временное ограничение: 17 месяцев
Измерения объемов производства диоксида углерода (VCO2) (количественные) у каждого пациента включались до и после каждого сеанса RespinPad, а также до и после каждого обычного лечения для контрольной группы.
17 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-PP-17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пэд для респина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться