Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RespinPADin käyttö iäkkäillä potilailla (RESPINPAD)

keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Arviointi RespIn PAD:n käytön tehosta ja turvallisuudesta sellaisten iäkkäiden potilaiden keuhkoputkien irrotuksessa, jotka eivät voi hyötyä hengitysfysioterapiasta

Salaperäiset (tai obstruktiiviset), akuutit tai krooniset sairaudet ovat yleisiä kasvavalla määrällä iäkkäitä potilaita. Lääkäriryhmät kohtaavat vaikeuksia näiden potilaiden hoidossa: he eivät hyödy optimaalisesta hengitysfysioterapiasta, joko manuaalisesta tai mekaanisesta, johtuen toiminnallisista puutteista, kognitiivisista toiminnoista, jotka ovat toisinaan rajoitettuja tai huonosti mukautuneita.

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden RespinPAD-laitteen tehokkuutta keuhkoputkien kapseloinnin poistamisessa iäkkäillä potilailla, jotka eivät voi hyötyä optimaalisesta fysioterapiasta verrattuna tavanomaiseen hoitoon (nenä- tai bucco-trakeaalinen aspiraatio ja aerosolit).

Tutkimukseen osallistuu 20 ei-dementiapotilasta ja 20 dementiapotilasta, jotka hyötyvät RespinPADin käytöstä, ja 20 potilasta, jotka hyötyvät tavanomaisesta hoidosta. Kaikki mukana olevat potilaat ovat yli 70-vuotiaita ja heidät rekrytoidaan, kun heidät viedään sairaalaan CHU de Nizzan geriatrian sairaalaan. Ne otetaan mukaan, jos heillä on sekundaarinen keuhkoputken tukkeuma hengityselinten patologiaan, joka erittää etiologiasta riippumatta ja jolle optimaalinen hengitysfysioterapia ei ole mahdollinen fysioterapeutin arvioinnin jälkeen.

RespinPAD-laitetta käyttävät potilaat hyötyvät 20 minuutin istunnosta kahdesti päivässä 5 päivän ajan.

Ensisijainen päätepiste (kvantitatiivinen kriteeri) on hapenkulutuksen (VO2) ja hiilidioksidin tuotannon (VCO2) määrien mittaus jokaiselle potilaalle, joka sisältyy ennen ja jälkeen jokaista RespinPAD-käyttökertaa tai kontrolliryhmän tavanomaista hoitoa.

Toissijainen arviointikriteeri on SEVA (Airway Overcrowding Score), Borg Scale ja Algoplus tai Digital Comfort Scale -arviointi. Tehokkuusarviointia varten SEVA-pisteet mahdollistavat laadullisen arvioinnin, joka täydentää ensisijaista päätetapahtumaa. Tuloksia verrataan aikaisempiin tutkimuksiin myös eritetilavuuksien, pulssioksimetrin, keskimääräisen oleskelun keston, O2:n poistumisajan ja lääkeaerosolien keräämistä. Toissijaisten turvallisuus- ja toteutettavuuskriteerien osalta kirjataan hemodynaamiset vakiot, EKG ja istuntojen todellinen kesto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nice, Ranska, 06000
        • Nice Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 70-vuotias potilas
  • sosiaaliturvajärjestelmän jäsen
  • sairaalahoidossa CHU de Nicen (Cimiez) gerontologiakeskuksessa: lyhyt geriatrinen oleskelu, seurantahoito ja kuntoutus, pitkäaikaishoitoyksikkö tai EHPAD.
  • jossa on kliininen keuhkoputken tukkeuma (roonchi-tyyppiset kuulo-oireet), joka johtuu erityspatologiasta (astman tai kroonisen obstruktiivisen keuhkoputkentulehduksen paheneminen, akuutti keuhkoputkentulehdus tai akuutti tarttuva keuhkotulehdus, toistuvat nielemishäiriöt, keuhkosairaus hengitysteitse...) radiologisen keuhkoputken kanssa tai ilman sitä oireyhtymä.
  • joihin hengitysfysioterapia ei fysioterapeutin asiantuntemuksen jälkeen ole tehokasta

Poissulkemiskriteerit:

  • potilas, joka ei ole hemodynaamisesti stabiili tai jolla on heikentynyt vireystila (glasgow <15) tai merkkejä hengityksen hallinnasta (chorakaalinen-vatsan heiluminen, kylki- tai superklavikulaarinen veto, bronkospasmi),
  • Potilas tai luotettava henkilö, joka ei ole täyttänyt ja allekirjoittanut suostumustaan ​​osallistua tutkimukseen,
  • potilas, jolla on rintakipu, kliininen kallonsisäinen hypertensio (HIC) yli 20 mmHg, hallitsematon korkea verenpaine, hengenahdistus, jonka etiologia on eri kuin keuhkoputken tukkeuma (nopea ja/tai huonosti siedetty ACFA, kliininen tai radiologinen keuhkopussin effuusio, empyema, pneumotoraksi, dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, perikardiitti, perikardiitti
  • Potilas ei voi hyötyä naso-trakeaalisesta aspiraatiosta,
  • Loppuvaiheen palliatiivisen hoidon potilas
  • potilas osallistuu jo toiseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RespinPad ja tavallinen hoito
Laite: Respin Pad
RespinPad liukastui potilaan selkään, joka istui 45° kulmassa nojatuolissa tai sängyssä.
Muut: tavallinen hoito
lääkeaerosolihoito, jota seuraa aspiraatio tai ei tarpeen mukaan
Active Comparator: vain tavallista hoitoa
Muut: tavallinen hoito
lääkeaerosolihoito, jota seuraa aspiraatio tai ei tarpeen mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VO2
Aikaikkuna: 17 kuukautta
Kunkin potilaan hapenkulutuksen (VO2) (kvantitatiiviset) mittaukset, jotka sisältyivät ennen jokaista RespinPad-istuntoa ja sen jälkeen sekä ennen jokaista tavanomaista kontrolliryhmän hoitoa ja sen jälkeen.
17 kuukautta
VCO2
Aikaikkuna: 17 kuukautta
Hiilidioksidin tuotannon (VCO2) (kvantitatiivisten) määrien mittaukset kullakin potilaalla ennen ja jälkeen jokaisen RespinPad-istunnon sekä ennen ja jälkeen jokaisen tavanomaisen hoidon kontrolliryhmässä.
17 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 24. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 24. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-PP-17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Respin Pad

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa