Uso de RespinPAD en pacientes de edad avanzada (RESPINPAD)
Evaluación de la Eficacia y Seguridad del Uso del RespIn PAD en el Desbloqueo Bronquial de Pacientes Ancianos que No Pueden Beneficiarse de Fisioterapia Respiratoria
Las patologías secretas (u obstructivas), agudas o crónicas son comunes en un número creciente de pacientes de edad avanzada. Los equipos médicos se enfrentan a dificultades en el manejo de estos pacientes: no se benefician de una fisioterapia respiratoria óptima, ya sea manual o mecánica, por deficiencias funcionales, funciones cognitivas a veces limitadas o equipos mal adaptados.
El objetivo de este estudio piloto es evaluar la eficacia de un nuevo dispositivo RespinPAD en la desencapsulación bronquial de pacientes de edad avanzada que no pueden beneficiarse de una fisioterapia óptima frente al tratamiento convencional (aspiración nasal o buco-traqueal y aerosoles).
El estudio incluirá a 20 pacientes sin demencia y 20 pacientes con demencia que se beneficiarán del uso de RespinPAD y 20 pacientes que se beneficiarán de la terapia convencional. Todos los pacientes incluidos serán mayores de 70 años y serán reclutados cuando estén ingresados en el hospital geriátrico del CHU de Nice. Serán incluidos si presentan una obstrucción bronquial secundaria a una patología respiratoria secretora cualquiera que sea la etiología y para los que no sea posible una fisioterapia respiratoria óptima tras valoración por un fisioterapeuta.
Los pacientes que utilicen el dispositivo RespinPAD se beneficiarán de una sesión de 20 minutos dos veces al día durante 5 días.
El punto final primario (criterio cuantitativo) será la medición de los volúmenes de consumo de oxígeno (VO2) y producción de dióxido de carbono (VCO2) para cada paciente incluido antes y después de cada sesión de uso de RespinPAD o tratamiento convencional para el grupo de control.
Los criterios de evaluación secundarios serán una heteroevaluación de SEVA (puntaje de congestión de las vías respiratorias), la escala de Borg y la escala de comodidad digital o Algoplus. Para la evaluación de la eficacia, la puntuación SEVA permitirá una evaluación cualitativa para complementar el criterio principal de valoración. La recogida de volúmenes de secreciones, oxímetro de pulso, estancia media, tiempo de retirada de O2 y aerosoles de fármacos también se utilizará para comparar resultados con estudios previos. En cuanto a los criterios secundarios de seguridad y factibilidad, se registrarán las constantes hemodinámicas, el electrocardiograma y la duración real de las sesiones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nice, Francia, 06000
- Nice Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 70 años
- miembro del sistema de seguridad social
- hospitalizado en el centro de gerontología del CHU de Nice (Cimiez): estancia geriátrica corta, atención de seguimiento y rehabilitación, unidad de cuidados a largo plazo o EHPAD.
- presentar una obstrucción bronquial clínica (signos auscultatorios con tipo ronchi) secundaria a una patología secretora (exacerbación de asma o bronquitis obstructiva crónica, bronquitis aguda o neumonitis infecciosa aguda, trastornos de la deglución de repetición, enfermedad pulmonar de inhalación...) con o sin bronquios radiológicos síndrome.
- para los que una fisioterapia respiratoria no es efectiva después de la pericia del fisioterapeuta
Criterio de exclusión:
- un paciente que no está hemodinámicamente estable o que tiene un estado de alerta alterado (glasgow <15) o muestra signos de control respiratorio (balanceo corácico-abdominal, tiro costal o superclavicular, broncoespasmo),
- Paciente o persona de confianza que no completó y firmó el consentimiento para participar en el estudio,
- Paciente con dolor torácico, hipertensión intracraneal (HIC) clínica mayor de 20 mmHg, hipertensión arterial no controlada, disnea de etiología diferente a la obstrucción bronquial (ACFA rápida y/o mal tolerada, derrame pleural clínico o radiológico, empiema, neumotórax, insuficiencia cardíaca descompensada, pericarditis, pericarditis
- El paciente no puede beneficiarse de la aspiración naso-traqueal,
- Paciente de cuidados paliativos en etapa terminal
- paciente que ya participa en otro estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: RespinPad y tratamiento habitual
|
RespinPad se deslizó en la espalda del paciente sentado a 45° en el sillón o la cama.
sesión de aerosol médico seguida de aspiración o no, según se requiera
|
|
Comparador activo: solo tratamiento habitual
|
sesión de aerosol médico seguida de aspiración o no, según se requiera
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
VO2
Periodo de tiempo: 17 meses
|
Mediciones de los volúmenes (cuantitativos) de consumo de oxígeno (VO2) en cada paciente incluidos antes y después de cada sesión de RespinPad, y antes y después de cada tratamiento convencional para el grupo de control.
|
17 meses
|
|
VCO2
Periodo de tiempo: 17 meses
|
Mediciones de los volúmenes (cuantitativos) de producción de dióxido de carbono (VCO2) en cada paciente incluidos antes y después de cada sesión de RespinPad, y antes y después de cada tratamiento convencional para el grupo de control.
|
17 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17-PP-17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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