RespinPAD 在老年患者中的使用 (RESPINPAD)
使用 RespIn PAD 对无法从呼吸物理治疗中获益的老年患者进行支气管去封闭术的疗效和安全性的评估
分泌性（或阻塞性）、急性或慢性病变在越来越多的老年患者中很常见。 医疗团队在管理这些患者时面临困难：由于功能缺陷、认知功能有时有限或设备适应性差，他们无法从最佳的呼吸理疗中受益，无论是手动还是机械。
本试验研究的目的是评估新型 RespinPAD 装置在与常规治疗（鼻腔或口腔-气管抽吸和气雾剂）相比无法从最佳物理疗法中获益的老年患者支气管脱囊术中的有效性。
该研究将包括 20 名非痴呆症患者和 20 名将受益于使用 RespinPAD 的痴呆症患者以及 20 名将受益于常规治疗的患者。 所有纳入的患者都将超过 70 岁，并在 CHU de Nice 老年医院入院时招募。 如果他们表现出继发于分泌任何病因的呼吸病理学的支气管阻塞，并且在物理治疗师评估后无法进行最佳呼吸物理治疗，则他们将被包括在内。
使用 RespinPAD 设备的患者将受益于每天两次，每次 20 分钟，持续 5 天。
主要终点（定量标准）将是每个患者在每次 RespinPAD 使用或对照组常规治疗前后的耗氧量 (VO2) 和二氧化碳产生量 (VCO2) 的测量值。
次要判断标准将是 SEVA（气道过度拥挤评分）、Borg 量表和 Algoplus 或数字舒适量表的综合评估。 对于有效性评估，SEVA 评分将允许进行定性评估以补充主要终点。 分泌物体积、脉搏血氧仪、平均停留时间、O2 戒断时间和药物气溶胶的收集也将用于与先前研究的结果进行比较。 关于二级安全性和可行性标准，将记录血液动力学常数、心电图和会话的实际持续时间。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Nice、法国、06000
- Nice Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 70岁以上的患者
- 社会保障体系成员
- 在 CHU de Nice (Cimiez) 的老年病学中心住院：短期老年病住院、后续护理和康复、长期护理病房或 EHPAD。
- 表现出继发于分泌性病变（哮喘加重或慢性阻塞性支气管炎、急性支气管炎或急性感染性肺炎、反复吞咽障碍、吸入性肺部疾病......）的临床支气管阻塞（听诊体征 ronchi 型），伴或不伴放射性支气管综合征。
- 经过物理治疗师的专业知识后，呼吸物理疗法对其无效
排除标准：
- 血液动力学不稳定或警觉性受损（格拉斯哥<15）或显示呼吸控制迹象（胸腹摇摆、肋骨或锁骨上牵拉、支气管痉挛）的患者，
- 未完成并签署参与研究同意书的患者或可信赖的人，
- 胸痛、临床颅内高压 (HIC) 大于 20 mmHg、未控制的高血压、与支气管阻塞不同病因的呼吸困难（快速和/或耐受性差的 ACFA、临床或放射学胸腔积液、脓胸、气胸、失代偿性心力衰竭, 心包炎, 心包炎
- 患者不能从鼻气管抽吸中获益，
- 终末期姑息治疗患者
- 患者已经参加了另一项研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：RespinPad 和常规治疗
|
RespinPad 滑入以 45° 角坐在扶手椅或床上的患者的背部。
根据需要进行医用气雾剂吸入或不吸入
|
|
有源比较器：仅常规治疗
|
根据需要进行医用气雾剂吸入或不吸入
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
摄氧量
大体时间：17个月
|
每位患者的耗氧量 (VO2)（定量）测量包括每次 RespinPad 疗程前后，以及对照组每次常规治疗前后。
|
17个月
|
|
VCO2
大体时间：17个月
|
每位患者的二氧化碳生成量 (VCO2)（定量）测量包括每次 RespinPad 疗程前后，以及对照组每次常规治疗前后。
|
17个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 17-PP-17
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
旋转垫的临床试验
-
Circassia LimitedCetero Research, San Antonio; Adiga Life Sciences, Inc.完全的
-
Pluristem Ltd.完全的严重肢体缺血 (CLI)德国, 英国, 匈牙利, 美国, 保加利亚, 捷克语, 以色列, 北马其顿, 波兰