Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A RespinPAD használata idős betegeknél (RESPINPAD)

2023. november 15. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

A RespIn PAD alkalmazásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése olyan idős betegek bronchiális kiürítésében, akik nem részesülhetnek a légzési fizioterápiából

A titkos (vagy obstruktív), akut vagy krónikus patológiák egyre több idős betegnél gyakoriak. Az orvosi csapatok nehézségekkel szembesülnek ezen betegek kezelése során: funkcionális hiányosságok, kognitív funkciók miatt, amelyek esetenként korlátozottak vagy rosszul alkalmazkodnak az eszközökhöz, nem részesülnek az optimális légúti fizioterápiából, legyen az manuális vagy mechanikus.

Ennek a kísérleti tanulmánynak a célja egy új RespinPAD eszköz hatékonyságának értékelése olyan idős betegek hörgő-dekapszulázásában, akiknél a hagyományos kezeléshez (nazális vagy bucco-tracheális aspiráció és aeroszolok) képest nem juthat optimális fizioterápia.

A vizsgálatban 20 nem demenciás beteg és 20 demenciás beteg vesz majd részt, akik számára előnyös lesz a RespinPAD, valamint 20 olyan beteg, akik részesülnek a hagyományos terápiában. Az összes bevont beteg 70 év feletti lesz, és a CHU de Nizzai Geriátriai Kórházba való felvételükkor veszik fel őket. Beszámítanak, ha olyan légzőszervi elzáródást mutatnak, amely bármilyen etiológiájú légúti patológiát okoz, és amelynél a gyógytornász értékelése után nem lehetséges az optimális légúti fizioterápia.

A RespinPAD eszközt használó betegek napi kétszer 20 perces kezelésben részesülnek 5 napon keresztül.

Az elsődleges végpont (kvantitatív kritérium) az oxigénfogyasztás (VO2) és a szén-dioxid-termelés (VCO2) mennyiségének mérése lesz minden egyes páciensnél, a RespinPAD-használat vagy a hagyományos kezelés minden egyes ülése előtt és után a kontrollcsoportban.

A másodlagos bírálati kritérium a SEVA (Airway Overcrowding Score), a Borg-skála és az Algoplus vagy Digital Comfort Scale heteroértékelése lesz. A hatékonyság értékeléséhez a SEVA-pontszám kvalitatív értékelést tesz lehetővé, amely kiegészíti az elsődleges végpontot. A váladékmennyiségek, a pulzoximéter, az átlagos tartózkodási idő, az O2-kivonási idő és a gyógyszeraeroszolok összegyűjtése szintén felhasználható az eredmények korábbi vizsgálatokkal való összehasonlítására. A másodlagos biztonsági és megvalósíthatósági kritériumok tekintetében a hemodinamikai állandókat, az elektrokardiogramot és az ülések tényleges időtartamát rögzítik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 70 év feletti beteg
  • a társadalombiztosítási rendszer tagja
  • kórházban a CHU de Nice (Cimiez) gerontológiai központjában: rövid időskori tartózkodás, utógondozás és rehabilitáció, hosszú távú gondozási osztály vagy EHPAD.
  • klinikai bronchiális obstrukció (ronchi típusú hallásvizsgálati tünetek), másodlagos szekretáló patológiával (asztma vagy krónikus obstruktív bronchitis súlyosbodása, akut bronchitis vagy akut fertőző tüdőgyulladás, ismételt nyelési zavarok, belégzési tüdőbetegség...) radiológiai hörgővel vagy anélkül szindróma.
  • amelyeknél a légúti fizioterápia a gyógytornász szakértelme után nem hatékony

Kizárási kritériumok:

  • hemodinamikailag nem stabil, vagy károsodott éberség (glasgow<15) vagy a légzésszabályozás jelei (choracus-abdominalis ingadozás, borda- vagy szuperclavicularis huzat, bronchospasmus)
  • Beteg vagy megbízható személy, aki nem töltötte ki és nem írta alá a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulását,
  • mellkasi fájdalom, 20 Hgmm-nél nagyobb klinikai intracranialis hypertonia (HIC), kontrollálatlan magas vérnyomás, a bronchiális obstrukciótól eltérő etiológiájú nehézlégzés (gyors és/vagy rosszul tolerálható ACFA, klinikai vagy radiológiai pleurális folyadékgyülem, empyema, pneumothorax, dekompenzált szívelégtelenség, szívburokgyulladás, szívburokgyulladás
  • A beteg nem részesülhet a naso-trachealis aspirációból,
  • Végstádiumú palliatív ellátás beteg
  • beteg már részt vesz egy másik vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RespinPad és a szokásos kezelés
Eszköz: Respin Pad
A RespinPad a fotelben vagy az ágyban 45°-ban ülő beteg hátára csúszott.
Egyéb: szokásos kezelés
orvosi aeroszolos kezelés, majd szükség szerint leszívás vagy sem
Aktív összehasonlító: csak a szokásos kezelés
Egyéb: szokásos kezelés
orvosi aeroszolos kezelés, majd szükség szerint leszívás vagy sem

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VO2
Időkeret: 17 hónap
Az oxigénfogyasztás (VO2) (kvantitatív) térfogatának mérése minden egyes páciensnél minden RespinPad kezelés előtt és után, valamint a kontrollcsoport minden hagyományos kezelés előtt és után.
17 hónap
VCO2
Időkeret: 17 hónap
A szén-dioxid-termelés (VCO2) (kvantitatív) térfogatának mérése minden egyes páciensnél, minden egyes RespinPad kezelés előtt és után, valamint a kontrollcsoport minden hagyományos kezelés előtt és után.
17 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-PP-17

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Respin Pad

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel