健康なボランティアにおけるアダリムマブマイクロニードル

包含基準:

適格な被験者は、スクリーニング時に以下の選択基準をすべて満たす必要があります。

1. -健康な男性/女性被験者、18〜45歳、スクリーニング時を含む;
2. 病歴、健康診断、バイタルサイン、心電図、および血液と尿の検査プロファイルの結果に基づく良好な健康状態。
3. -スクリーニング時を含めて18〜30 kg / m2のボディマス指数（BMI）、および最小体重50 kg;
4. -承認された避妊方法を実践する意思があり、研究全体を通して母乳育児ではなく、治験薬の投与後5か月間、処方薬（2）でアドバイスされています。 被験者が女性の場合、1年以上の外科的不妊手術または閉経後の状態は、この要件を満たします。 すべての女性被験者は、スクリーニング時およびベースライン時（投与前）に妊娠検査で陰性である必要があります。
5. フィッツパトリック スキン タイプ I-II (白人タイプ);
6. 研究者によって評価された、足の皮内注射に適した部位。
7. -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。

除外基準:

適格な被験者は、スクリーニング時に次の除外基準を満たさない必要があります。

1. 免疫不全（既知または予想される免疫不全、疾患、または免疫系に影響を与える可能性のある薬の使用）;
2. -結核（結核、陽性の皮膚検査[マントゥー]またはインターフェロンガンマ放出アッセイによる）、または結核の病歴、または潜在的な結核、または結核との最近の接触（患者）と診断された; -計画された薬物投与の8週間以内に結核が流行している国に旅行したか、結核が流行している国への旅行を計画している 薬物投与の瞬間から研究終了後3か月まで;
3. -任意の薬物（アダリムマブを含む）に対する重大なアレルギー反応（蕁麻疹またはアナフィラキシー）が確認されている;
4. -慢性感染症の病歴、または入院または静脈内抗生物質の投与を必要とする過去2年以内の感染症;
5. -治験薬投与前の3か月以内に生ワクチン接種を受けたか、または治験薬投与の瞬間から治験終了後4か月まで生ワクチン接種を受ける意向;
6. スクリーニングで陽性のB型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体（HCV Ab）、またはヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV Ab）;
7. 活動性または慢性疾患（血液、腎臓、肝臓、心血管、神経、内分泌、胃腸、腫瘍、肺、免疫、または精神障害）または干渉する可能性のある状態、またはその治療が行為を妨げる可能性のある状態の証拠研究の、または治験責任医師の意見では、被験者に許容できないリスクをもたらすと思われるもの（詳細な病歴、身体検査、バイタルサイン（収縮期および拡張期血圧、体温）および心電図に従う）。 治験責任医師が臨床的関連性がないと判断した場合、正常範囲からのわずかな逸脱は許容される場合があります。
8. 習慣性物質（アルコール、違法物質）の乱用の履歴、または現在週に 21 ユニットを超えるアルコールの使用、薬物乱用、または鎮静剤、睡眠薬、トランキライザー、またはその他の習慣性物質の常用者;
9. -治験薬投与前の48時間以内のアルコール消費;
10. 検査前に 1 日 10 本以上のタバコを吸う、または 1 日 10 本以上のタバコと同等のタバコ製品を使用する、および/またはユニット内で喫煙を控えることができない;
11. レクリエーショナル ドラッグまたはアルコールのポジティブ スクリーニング。
12. キサンチン消費量が過剰であることを示している (1 日あたり 8 杯以上のコーヒーまたは同等品);
13. 研究プロトコルを順守する可能性が低い、および/または研究または必要な研究手順を完了する可能性が低い。
14. -治験薬投与から14日以内の薬（処方箋または店頭（OTC））の使用、または治験薬投与から7日以内のハーブサプリメント、栄養補助食品、またはマルチビタミンの使用または5未満の半減期（いずれか避妊薬、ホルモン補充療法、およびパラセタモール（最大4g /日）を除いて、治験薬投与から30日以内の注射による薬の受領。 その他の例外は、その根拠が調査官によって明確に文書化されている場合にのみ行われます。
15. -スクリーニング前3か月以内の500 mLを超える献血またはスクリーニング前14日以内の血漿の寄付;
16. 生物学的物質への以前の曝露;
17. -スクリーニング前の3か月以内、または過去1年間に4回以上、治験薬またはデバイス研究に参加;
18. -登録後3週間以内の注射部位領域の過度の日光暴露;
19. -何らかの理由で、被験者がアダリムマブの投与またはその他の方法で研究に参加するのに不適切な候補者であるという研究者による考慮。