Микроиглы адалимумаба у здоровых добровольцев

Критерии включения:

Приемлемые субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения при скрининге:

1. Здоровые мужчины/женщины в возрасте от 18 до 45 лет включительно на момент скрининга;
2. Хорошее здоровье, основанное на результатах анамнеза, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ и лабораторных профилей крови и мочи;
3. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 включительно на момент скрининга и с минимальным весом 50 кг;
4. Желание практиковать утвержденный метод контроля над рождаемостью и отказаться от грудного вскармливания на протяжении всего исследования и в течение пяти месяцев после приема исследуемого препарата, как рекомендовано в формуляре препарата (2). Если субъект исследования — женщина, хирургическая стерилизация или постменопаузальный статус в течение > 1 года удовлетворяют этому требованию. Все субъекты женского пола должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и на исходном уровне (до введения дозы);
5. Тип кожи по Фитцпатрику I-II (европеоидный тип);
6. Подходящее место для внутрикожной инъекции на ногах по оценке исследователя;
7. Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

Приемлемые субъекты не должны соответствовать ни одному из следующих критериев исключения при скрининге:

1. С ослабленным иммунитетом (известный или ожидаемый иммунодефицит, заболевание или прием лекарств, которые могут повлиять на иммунную систему);
2. Диагноз туберкулеза (туберкулез, согласно положительной кожной пробе [Манту] или анализу высвобождения гамма-интерферона), или ТБ в анамнезе, или латентный ТБ, или недавний контакт с ТБ (пациент); путешествие в страны, эндемичные по туберкулезу, в течение восьми недель после запланированного приема лекарств или планирование поездки в страны, эндемичные по туберкулезу, с момента приема лекарств и до трех месяцев после окончания исследования;
3. Любые подтвержденные серьезные аллергические реакции (крапивница или анафилаксия) на любой препарат (включая адалимумаб);
4. История хронической инфекции или инфекций в течение последних двух лет, требующих госпитализации или введения внутривенных антибиотиков;
5. Получение любой живой вакцины в течение трех месяцев до введения исследуемого препарата или намерение пройти живую вакцинацию с момента введения препарата до четырех месяцев после окончания исследования;
6. Положительный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С (АТ к ВГС) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (АТ к ВИЧ) при скрининге;
7. Доказательства любого активного или хронического заболевания (гематологического, почечного, печеночного, сердечно-сосудистого, неврологического, эндокринного, желудочно-кишечного, онкологического, легочного, иммунологического или психического расстройства) или состояния, которое может помешать или лечение которого может помешать проведению исследования или которые, по мнению исследователя, представляют неприемлемый риск для субъекта (после подробного сбора анамнеза, медицинского осмотра, основных показателей жизнедеятельности (систолического и диастолического артериального давления и температуры тела) и ЭКГ). Незначительные отклонения от нормального диапазона могут быть приняты, если исследователь сочтет, что они не имеют клинического значения;
8. История злоупотребления веществами, вызывающими привыкание (алкоголь, запрещенные вещества) или текущее употребление более 21 единицы алкоголя в неделю, злоупотребление наркотиками или регулярное употребление седативных, снотворных, транквилизаторов или любого другого вещества, вызывающего привыкание;
9. Употребление алкоголя в течение 48 часов до приема исследуемого препарата;
10. Выкуривать более 10 сигарет в день до обследования или употреблять табачные изделия, эквивалентные более 10 сигаретам в день, и/или не в состоянии воздержаться от курения в отделении;
11. Положительный скрининг на рекреационные наркотики или алкоголь;
12. Демонстрирует избыточное потребление ксантина (более восьми чашек кофе или эквивалента в день);
13. Маловероятно соблюдение протокола исследования и/или завершение исследования или необходимых процедур исследования, в том числе маловероятность или невозможность вернуться для последующих посещений;
14. Использование любого лекарства (рецептурного или безрецептурного (безрецептурного) в течение 14 дней после приема исследуемого препарата или использование растительных добавок, диетических добавок или поливитаминов в течение 7 дней после приема исследуемого препарата или менее пяти периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) дольше) или прием любого препарата путем инъекций в течение 30 дней после введения исследуемого препарата, за исключением противозачаточных средств, заместительной гормональной терапии и парацетамола (до 4 г/день). Другие исключения будут сделаны только в том случае, если исследователь четко задокументирует обоснование;
15. Сдача более 500 мл крови в течение трех месяцев до скрининга или сдача плазмы в течение 14 дней до скрининга;
16. Предыдущее воздействие любого биологического;
17. Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 3 месяцев до скрининга или более 4 раз за последний год;
18. Чрезмерное воздействие солнца на область места инъекции в течение 3 недель после зачисления;
19. Рассмотрение исследователем по любой причине того, что субъект является неподходящим кандидатом для получения адалимумаба или иного участия в исследовании.