Adalimumab mikronålar hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

Kvalificerade ämnen måste uppfylla alla följande inklusionskriterier vid screening:

1. Friska manliga/kvinnliga försökspersoner, 18 till 45 år, inklusive vid screening;
2. God hälsa, baserat på resultat av medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, EKG och laboratorieprofiler av både blod och urin;
3. Body mass index (BMI) mellan 18 och 30 kg/m2, inklusive vid screening, och med en minimivikt på 50 kg;
4. Villig att utöva en godkänd metod för preventivmedel och inte amma under hela studien och i fem månader efter studieläkemedlets administrering, som rekommenderas i läkemedelsformuläret (2). Om försökspersonen är kvinna, kommer kirurgisk sterilisering eller postmenopausal status i >1 år att uppfylla detta krav. Alla kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och vid baslinjen (före dos);
5. Fitzpatrick hudtyp I-II (kaukasisk typ);
6. Lämplig plats för intradermal injektion på benen, enligt bedömning av utredaren;
7. Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Kvalificerade försökspersoner får inte uppfylla något av följande uteslutningskriterier vid screening:

1. Immunförsvagad (känd eller förväntad immunbrist, sjukdom eller användning av medicin som kan påverka immunsystemet);
2. Diagnostiserats med tuberkulos (TB, enligt positivt hudtest [Mantoux] eller interferon gamma-frisättningsanalys), eller historia av tuberkulos eller latent tuberkulos eller nyligen kontakt med tuberkulos (patient); ha rest till länder där tuberkulos är endemisk inom åtta veckor efter planerad läkemedelsadministrering eller planerar att resa till länder där tuberkulos är endemisk från tidpunkten för läkemedelsadministrering till tre månader efter studiens slut;
3. Alla bekräftade signifikanta allergiska reaktioner (urtikaria eller anafylaxi) mot något läkemedel (inklusive adalimumab);
4. Historik med kronisk infektion eller infektioner under de senaste två åren som kräver sjukhusvistelse eller administrering av intravenös antibiotika;
5. Mottagande av levande vaccination inom tre månader före administrering av studieläkemedlet, eller avsikt att genomgå levande vaccinationer från tidpunkten för läkemedelsadministrering till fyra månader efter studiens slut;
6. Positivt hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-antikropp (HCV Ab) eller antikropp mot humant immunbristvirus (HIV Ab) vid screening;
7. Bevis på någon aktiv eller kronisk sjukdom (hematologisk, njur-, lever-, kardiovaskulär, neurologisk, endokrinal, gastrointestinal, onkologisk, pulmonell, immunologisk eller psykiatrisk sjukdom) eller tillstånd som kan störa eller för vilka behandlingen kan störa beteendet av studien, eller som skulle utgöra en oacceptabel risk för försökspersonen enligt utredarens åsikt (efter en detaljerad medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken (systoliskt och diastoliskt blodtryck och kroppstemperatur) och EKG). Mindre avvikelser från det normala intervallet kan accepteras, om prövaren bedömer att den inte har någon klinisk relevans;
8. Historik av missbruk av beroendeframkallande substanser (alkohol, illegala substanser) eller aktuell användning av mer än 21 enheter alkohol per vecka, drogmissbruk eller regelbunden användare av lugnande medel, hypnotika, lugnande medel eller något annat beroendeframkallande medel;
9. Konsumtion av alkohol inom 48-timmarsperioden före studieläkemedlets administrering;
10. Röka mer än 10 cigaretter per dag före screening eller använd tobaksprodukter motsvarande mer än 10 cigaretter per dag och/eller oförmögen att avstå från rökning när du är i enheten;
11. Positiv skärm för rekreationsdroger eller alkohol;
12. visar överskott av xantinkonsumtion (mer än åtta koppar kaffe eller motsvarande per dag);
13. Det är osannolikt att följa studieprotokollet och/eller slutföra studien eller nödvändiga studieprocedurer, inklusive osannolikt eller oförmöget att återvända för uppföljningsbesök;
14. Användning av något läkemedel (receptbelagt eller receptfritt (OTC) inom 14 dagar efter administrering av studieläkemedlet, eller användning av växtbaserade kosttillskott, kosttillskott eller multivitaminer inom 7 dagar efter administrering av studieläkemedlet eller mindre än fem halveringstider (beroende på vilket som är längre), eller mottagande av något läkemedel genom injektion inom 30 dagar efter administrering av studieläkemedlet, med undantag för preventivmedel, hormonella ersättningsterapier och paracetamol (upp till 4 g/dag). Andra undantag kommer endast att göras om motiveringen är tydligt dokumenterad av utredaren;
15. Donation av över 500 ml blod inom tre månader före screening eller donation av plasma inom 14 dagar före screening;
16. Tidigare exponering för någon biologisk;
17. Deltagande i en läkemedels- eller enhetsstudie inom 3 månader före screening eller mer än 4 gånger under det senaste året;
18. Överdriven solexponering av injektionsstället inom 3 veckor efter inskrivning;
19. Utredarens övervägande, av någon anledning, att försökspersonen är en olämplig kandidat för att få adalimumab eller på annat sätt delta i studien.