Microagujas de adalimumab en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

Los sujetos elegibles deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión en la selección:

1. Sujetos masculinos / femeninos sanos, de 18 a 45 años de edad, inclusive en el momento de la selección;
2. Buena salud, basada en los resultados del historial médico, examen físico, signos vitales, ECG y perfiles de laboratorio de sangre y orina;
3. Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2, inclusive en la selección, y con un peso mínimo de 50 kg;
4. Dispuesta a practicar un método anticonceptivo aprobado y no amamantar durante el estudio y durante cinco meses después de la administración del fármaco del estudio, como se indica en el formulario de fármacos (2). Si el sujeto del ensayo es mujer, la esterilización quirúrgica o el estado posmenopáusico durante > 1 año cumplirán este requisito. Todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y al inicio (antes de la dosis);
5. tipo de piel Fitzpatrick I-II (tipo caucásico);
6. Lugar adecuado para la inyección intradérmica en las piernas, según la evaluación del investigador;
7. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

Los sujetos elegibles no deben cumplir ninguno de los siguientes criterios de exclusión en la selección:

1. inmunocomprometidos (deficiencia inmunológica conocida o esperada, enfermedad o uso de medicamentos que pueden afectar el sistema inmunológico);
2. Diagnosticado con tuberculosis (TB, según prueba cutánea positiva [Mantoux] o ensayo de liberación de interferón gamma), o antecedentes de TB, o TB latente, o contacto reciente con TB (paciente); haber viajado a países donde la TB es endémica dentro de las ocho semanas posteriores a la administración planificada del fármaco o planear viajar a países donde la TB es endémica desde el momento de la administración del fármaco hasta tres meses después de finalizar el estudio;
3. Cualquier reacción alérgica significativa confirmada (urticaria o anafilaxia) frente a cualquier fármaco (incluido adalimumab);
4. Antecedentes de infección crónica o infecciones en los últimos dos años que requirieron hospitalización o administración de antibióticos intravenosos;
5. Recepción de cualquier vacuna viva dentro de los tres meses anteriores a la administración del fármaco del estudio, o intención de recibir vacunas vivas desde el momento de la administración del fármaco hasta cuatro meses después del final del estudio;
6. Antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpo de hepatitis C (HCV Ab) o anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (HIV Ab) positivo en la selección;
7. Evidencia de cualquier enfermedad activa o crónica (trastorno hematológico, renal, hepático, cardiovascular, neurológico, endocrino, gastrointestinal, oncológico, pulmonar, inmunológico o psiquiátrico) o condición que podría interferir con, o para la cual el tratamiento de podría interferir con la conducta del estudio, o que supongan un riesgo inaceptable para el sujeto a juicio del investigador (después de una detallada historia clínica, exploración física, constantes vitales (presión arterial sistólica, diastólica y temperatura corporal) y ECG). Se pueden aceptar desviaciones menores del rango normal, si el investigador considera que no tienen relevancia clínica;
8. Antecedentes de abuso de sustancias adictivas (alcohol, sustancias ilegales) o uso actual de más de 21 unidades de alcohol por semana, abuso de drogas o uso habitual de sedantes, hipnóticos, tranquilizantes o cualquier otro agente adictivo;
9. Consumo de alcohol dentro de las 48 horas previas a la administración del fármaco del estudio;
10. Fumar más de 10 cigarrillos por día antes de la prueba o usar productos de tabaco equivalentes a más de 10 cigarrillos por día y/o no poder abstenerse de fumar mientras está en la unidad;
11. Prueba positiva para drogas recreativas o alcohol;
12. Está demostrando exceso en el consumo de xantina (más de ocho tazas de café o equivalente por día);
13. Es poco probable que cumpla con el protocolo del estudio y/o complete el estudio o los procedimientos requeridos del estudio, lo que incluye que sea poco probable o no pueda regresar para las visitas de seguimiento;
14. Uso de cualquier medicamento (recetado o de venta libre (OTC) dentro de los 14 días posteriores a la administración del fármaco del estudio, o uso de suplementos herbales, suplementos dietéticos o multivitamínicos dentro de los 7 días posteriores a la administración del fármaco del estudio o menos de cinco vidas medias (lo que sea más tiempo), o recibir cualquier fármaco por inyección dentro de los 30 días posteriores a la administración del fármaco del estudio, con la excepción de anticonceptivos, terapias de reemplazo hormonal y paracetamol (hasta 4 g/día). Solo se harán otras excepciones si el investigador documenta claramente la justificación;
15. Donación de más de 500 ml de sangre dentro de los tres meses anteriores a la selección o donación de plasma dentro de los 14 días anteriores a la selección;
16. Exposición previa a cualquier biológico;
17. Participación en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la selección o más de 4 veces en el último año;
18. Exposición excesiva al sol del área del sitio de inyección dentro de las 3 semanas posteriores a la inscripción;
19. Consideración por parte del investigador, por cualquier motivo, de que el sujeto no es un candidato adecuado para recibir adalimumab o participar en el estudio.