Microagulhas de adalimumabe em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

Os indivíduos elegíveis devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão na triagem:

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino/feminino, de 18 a 45 anos de idade, inclusive na triagem;
2. Boa saúde, com base nos resultados do histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG e perfis laboratoriais de sangue e urina;
3. Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2, inclusive na triagem, e com peso mínimo de 50 kg;
4. Disposto a praticar um método aprovado de controle de natalidade e não amamentar durante o estudo e por cinco meses após a administração do medicamento do estudo, conforme recomendado no formulário do medicamento (2). Se o sujeito do estudo for do sexo feminino, a esterilização cirúrgica ou o status pós-menopausa por > 1 ano atenderá a esse requisito. Todos os indivíduos do sexo feminino são obrigados a ter um teste de gravidez negativo na triagem e na linha de base (pré-dose);
5. Tipo de pele Fitzpatrick I-II (tipo caucasiano);
6. Local adequado para injeção intradérmica nas pernas, conforme avaliação do investigador;
7. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

Os indivíduos elegíveis não devem atender a nenhum dos seguintes critérios de exclusão na triagem:

1. Imunocomprometidos (deficiência imunológica conhecida ou esperada, doença ou uso de medicamentos que possam afetar o sistema imunológico);
2. Diagnosticado com tuberculose (TB, conforme teste cutâneo positivo [Mantoux] ou ensaio de liberação de interferon gama), ou história de TB, ou TB latente, ou contato recente com TB (paciente); ter viajado para países onde a TB é endêmica dentro de oito semanas da administração planejada do medicamento ou planejar viajar para países onde a TB é endêmica desde o momento da administração do medicamento até três meses após o término do estudo;
3. Quaisquer reações alérgicas significativas confirmadas (urticária ou anafilaxia) contra qualquer medicamento (incluindo adalimumabe);
4. História de infecção crônica ou infecções nos últimos dois anos que requerem hospitalização ou administração de antibióticos intravenosos;
5. Recebimento de qualquer vacinação viva dentro de três meses antes da administração do medicamento do estudo, ou intenção de se submeter a vacinas vivas desde o momento da administração do medicamento até quatro meses após o final do estudo;
6. Antígeno positivo de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo da hepatite C (HCV Ab) ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV Ab) na triagem;
7. Evidência de qualquer doença ativa ou crônica (distúrbio hematológico, renal, hepático, cardiovascular, neurológico, endócrino, gastrointestinal, oncológico, pulmonar, imunológico ou psiquiátrico) ou condição que possa interferir ou para a qual o tratamento possa interferir na conduta do estudo, ou que representaria um risco inaceitável para o sujeito na opinião do investigador (após uma história médica detalhada, exame físico, sinais vitais (pressão arterial sistólica e diastólica e temperatura corporal) e ECG). Pequenos desvios do intervalo normal podem ser aceitos, se julgados pelo investigador como não tendo relevância clínica;
8. História de abuso de substâncias viciantes (álcool, substâncias ilegais) ou uso atual de mais de 21 unidades de álcool por semana, abuso de drogas ou uso regular de sedativos, hipnóticos, tranquilizantes ou qualquer outro agente viciante;
9. Consumo de álcool no período de 48 horas antes da administração do medicamento do estudo;
10. Fumar mais de 10 cigarros por dia antes da triagem ou usar produtos de tabaco equivalentes a mais de 10 cigarros por dia e/ou não conseguir se abster de fumar enquanto estiver na unidade;
11. Triagem positiva para drogas recreativas ou álcool;
12. Apresentar consumo excessivo de xantinas (mais de oito xícaras de café ou equivalente por dia);
13. É improvável que cumpra o protocolo do estudo e/ou conclua o estudo ou os procedimentos necessários do estudo, incluindo a probabilidade ou impossibilidade de retornar para consultas de acompanhamento;
14. Uso de qualquer medicamento (prescrito ou de venda livre (OTC) dentro de 14 dias após a administração do medicamento em estudo, ou uso de suplementos fitoterápicos, suplementos dietéticos ou multivitamínicos dentro de 7 dias após a administração do medicamento em estudo ou menos de cinco meias-vidas (o que for por mais tempo), ou recebimento de qualquer medicamento por injeção dentro de 30 dias após a administração do medicamento em estudo, com exceção de contraceptivos, terapias de reposição hormonal e paracetamol (até 4 g/dia). Outras exceções somente serão feitas se a justificativa for claramente documentada pelo investigador;
15. Doação de mais de 500 mL de sangue nos três meses anteriores à triagem ou doação de plasma nos 14 dias anteriores à triagem;
16. Exposição prévia a qualquer biológico;
17. Participação em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 3 meses antes da triagem ou mais de 4 vezes no ano anterior;
18. Exposição solar excessiva da área do local da injeção dentro de 3 semanas após a inscrição;
19. Consideração pelo investigador, por qualquer motivo, de que o sujeito é um candidato inadequado para receber adalimumabe ou de outra forma participar do estudo.