Mikrojehly adalimumabu u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

Způsobilé subjekty musí při screeningu splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži/ženy ve věku 18 až 45 let, včetně screeningu;
2. Dobrý zdravotní stav na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG a laboratorních profilů krve a moči;
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 včetně při screeningu as minimální hmotností 50 kg;
4. Ochota používat schválenou metodu antikoncepce a nekojit po celou dobu studie a po dobu pěti měsíců po podání studovaného léku, jak je doporučeno ve formuláři léku (2). Pokud je subjektem hodnocení žena, chirurgický sterilizace nebo postmenopauzální stav po dobu > 1 roku splní tento požadavek. Všechny ženské subjekty musí mít negativní těhotenský test při screeningu a na začátku (před podáním dávky);
5. Fitzpatrick typ pleti I-II (kavkazský typ);
6. Vhodné místo pro intradermální injekci na nohou, jak bylo vyhodnoceno zkoušejícím;
7. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Způsobilé subjekty nesmí při screeningu splňovat žádné z následujících kritérií vyloučení:

1. Imunitně kompromitovaná (známá nebo očekávaná imunitní nedostatečnost, onemocnění nebo užívání léků, které mohou ovlivnit imunitní systém);
2. Diagnostikována tuberkulóza (TBC, podle pozitivního kožního testu [Mantoux] nebo test uvolňování interferonu gama), nebo anamnéza TBC nebo latentní TBC nebo nedávný kontakt s TBC (pacient); cestovat do zemí, kde je TBC endemická do osmi týdnů od plánovaného podání léku, nebo plánovat cestu do zemí, kde je TBC endemická, od okamžiku podání léku do tří měsíců po ukončení studie;
3. Jakékoli potvrzené významné alergické reakce (kopřivka nebo anafylaxe) na jakýkoli lék (včetně adalimumabu);
4. Chronická infekce v anamnéze nebo infekce v posledních dvou letech vyžadující hospitalizaci nebo podávání intravenózních antibiotik;
5. Obdržení jakékoli živé vakcinace do tří měsíců před podáním studovaného léku nebo záměr podstoupit živé očkování od okamžiku podání léku do čtyř měsíců po ukončení studie;
6. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátka proti hepatitidě C (HCV Ab) nebo protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV Ab) při screeningu;
7. Důkaz o jakémkoli aktivním nebo chronickém onemocnění (hematologické, ledvinové, jaterní, kardiovaskulární, neurologické, endokrinní, gastrointestinální, onkologické, plicní, imunologické nebo psychiatrické onemocnění) nebo stavu, který by mohl interferovat s chováním nebo u kterého by léčba mohla narušovat chování studie, nebo která by podle názoru zkoušejícího představovala pro subjekt nepřijatelné riziko (po podrobné anamnéze, fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích (systolický a diastolický krevní tlak a tělesná teplota) a EKG). Drobné odchylky od normálního rozmezí mohou být akceptovány, pokud zkoušející usoudí, že nemají klinický význam;
8. anamnéza zneužívání návykových látek (alkohol, nelegální látky) nebo současné užívání více než 21 jednotek alkoholu týdně, zneužívání drog nebo pravidelné užívání sedativ, hypnotik, trankvilizérů nebo jiných návykových látek;
9. konzumace alkoholu během 48 hodin před podáním studovaného léku;
10. kouřit více než 10 cigaret denně před kontrolou nebo používat tabákové výrobky ekvivalentní více než 10 cigaretám denně a/nebo neschopný abstinovat od kouření, když jste v jednotce;
11. Pozitivní obrazovka pro rekreační drogy nebo alkohol;
12. Prokazuje nadměrnou spotřebu xanthinu (více než osm šálků kávy nebo ekvivalentu denně);
13. Je nepravděpodobné, že dodrží protokol studie a/nebo dokončí studii nebo požadované studijní postupy, včetně toho, že je nepravděpodobné nebo není možné se vrátit na následné návštěvy;
14. Užívání jakékoli medikace (na předpis nebo volně prodejné (OTC) do 14 dnů od podání studovaného léčiva nebo užívání bylinných doplňků, potravinových doplňků nebo multivitaminů do 7 dnů od podání studovaného léčiva nebo méně než pět poločasů (podle toho, co je déle), nebo příjem jakéhokoli léku injekčně do 30 dnů od podání studovaného léku, s výjimkou antikoncepce, hormonální substituční terapie a paracetamolu (až 4 g/den). Jiné výjimky budou učiněny pouze v případě, že zdůvodnění je jasně zdokumentováno zkoušejícím;
15. Darování více než 500 ml krve během tří měsíců před screeningem nebo darování plazmy během 14 dnů před screeningem;
16. předchozí expozice jakékoli biologické;
17. Účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení během 3 měsíců před screeningem nebo více než 4krát za poslední rok;
18. Nadměrné oslunění oblasti v místě vpichu do 3 týdnů od zařazení;
19. Zvažování zkoušejícího z jakéhokoli důvodu, že subjekt je nevhodným kandidátem pro podávání adalimumabu nebo pro jinou účast ve studii.