Adalimumab mikronåler hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

Kvalifiserte emner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier ved screening:

1. Friske mannlige/kvinnelige forsøkspersoner, 18 til 45 år, inkludert ved screening;
2. God helse, basert på resultatene av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og laboratorieprofiler av både blod og urin;
3. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2, inkludert ved screening, og med en minimumsvekt på 50 kg;
4. Villig til å praktisere en godkjent prevensjonsmetode og ikke amme gjennom hele studien og i fem måneder etter administrasjon av studiemedikamenter, som anbefalt i legemiddelformularen (2). Hvis forsøkspersonen er kvinne, vil kirurgisk sterilisering eller postmenopausal status i >1 år tilfredsstille dette kravet. Alle kvinnelige forsøkspersoner må ha en negativ graviditetstest ved screening og ved baseline (pre-dose);
5. Fitzpatrick hudtype I-II (kaukasisk type);
6. Egnet sted for intradermal injeksjon på bena, vurdert av etterforskeren;
7. Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Kvalifiserte emner må ikke oppfylle noen av følgende eksklusjonskriterier ved screening:

1. svekket immunforsvar (kjent eller forventet immunsvikt, sykdom eller bruk av medisiner som kan påvirke immunsystemet);
2. Diagnostisert med tuberkulose (TB, i henhold til positiv hudtest [Mantoux] eller interferon gamma-frigjøringsanalyse), eller historie med TB, eller latent TB, eller nylig kontakt med TB (pasient); å ha reist til land der tuberkulose er endemisk innen åtte uker etter planlagt legemiddeladministrering eller planlegger å reise til land der tuberkulose er endemisk fra tidspunktet for legemiddeladministrering til tre måneder etter slutten av studien;
3. Eventuelle bekreftede signifikante allergiske reaksjoner (urticaria eller anafylaksi) mot ethvert medikament (inkludert adalimumab);
4. Anamnese med kronisk infeksjon, eller infeksjoner i løpet av de siste to årene som krever sykehusinnleggelse eller administrering av intravenøse antibiotika;
5. Mottak av levende vaksinasjon innen tre måneder før studiemedikamentadministrering, eller intensjon om å gjennomgå levende vaksinasjoner fra øyeblikket av legemiddeladministrering til fire måneder etter avsluttet studie;
6. Positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-antistoff (HCV Ab) eller humant immunsviktvirusantistoff (HIV Ab) ved screening;
7. Bevis på enhver aktiv eller kronisk sykdom (hematologisk, nyre, lever, kardiovaskulær, nevrologisk, endokrin, gastrointestinal, onkologisk, pulmonal, immunologisk eller psykiatrisk lidelse) eller tilstand som kan forstyrre eller hvor behandlingen kan forstyrre atferden av studien, eller som ville utgjøre en uakseptabel risiko for forsøkspersonen etter etterforskerens oppfatning (etter en detaljert sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtrykk og kroppstemperatur) og EKG). Mindre avvik fra normalområdet kan aksepteres, hvis etterforskeren vurderer at det ikke har noen klinisk relevans;
8. Historie om misbruk av vanedannende stoffer (alkohol, ulovlige stoffer) eller nåværende bruk av mer enn 21 enheter alkohol per uke, narkotikamisbruk eller vanlig bruker av beroligende midler, hypnotika, beroligende midler eller andre avhengighetsskapende midler;
9. Inntak av alkohol i løpet av 48-timersperioden før studiemedikamentadministrasjon;
10. Røyke mer enn 10 sigaretter per dag før screening eller bruk tobakksprodukter tilsvarende mer enn 10 sigaretter per dag og/eller ute av stand til å avstå fra røyking mens du er i enheten;
11. Positiv skjerm for rusmidler eller alkohol;
12. viser for mye xantinforbruk (mer enn åtte kopper kaffe eller tilsvarende per dag);
13. Usannsynlig å overholde studieprotokollen og/eller fullføre studien eller nødvendige studieprosedyrer, inkludert å være usannsynlig eller ute av stand til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk;
14. Bruk av medisiner (reseptbelagte eller reseptfrie (OTC) innen 14 dager etter administrering av studiemedisin, eller bruk av urtetilskudd, kosttilskudd eller multivitaminer innen 7 dager etter administrering av studiemedisin eller mindre enn fem halveringstider (avhengig av hva som er lengre), eller mottak av et hvilket som helst medikament ved injeksjon innen 30 dager etter administrering av studiemedisin, med unntak av prevensjonsmidler, hormonelle erstatningsterapier og paracetamol (opptil 4 g/dag). Andre unntak vil kun gjøres dersom begrunnelsen er klart dokumentert av utreder;
15. Donasjon av over 500 ml blod innen tre måneder før screening eller donasjon av plasma innen 14 dager før screening;
16. Tidligere eksponering for biologiske;
17. Deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 3 måneder før screening eller mer enn 4 ganger i løpet av det siste året;
18. Overdreven soleksponering av området på injeksjonsstedet innen 3 uker etter registrering;
19. Etterforskeren vurderer, uansett grunn, at forsøkspersonen er en uegnet kandidat til å motta adalimumab eller på annen måte delta i studien.