Adalimumab-micronaalden bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

In aanmerking komende proefpersonen moeten bij de screening aan alle volgende inclusiecriteria voldoen:

1. Gezonde mannelijke/vrouwelijke proefpersonen, 18 t/m 45 jaar, inclusief bij screening;
2. Goede gezondheid, gebaseerd op de resultaten van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG en laboratoriumprofielen van zowel bloed als urine;
3. Body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2, inclusief bij screening, en met een minimaal gewicht van 50 kg;
4. Bereid zijn om een ​​goedgekeurde methode van anticonceptie toe te passen en geen borstvoeding te geven tijdens het onderzoek en gedurende vijf maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, zoals geadviseerd in het geneesmiddelenformularium (2). Als de proefpersoon een vrouw is, zal chirurgische sterilisatie of postmenopauzale status gedurende >1 jaar aan deze eis voldoen. Alle vrouwelijke proefpersonen moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening en bij aanvang (vóór de dosis);
5. Fitzpatrick huidtype I-II (Kaukasisch type);
6. Geschikte plaats voor intradermale injectie op de benen, zoals beoordeeld door de onderzoeker;
7. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

In aanmerking komende proefpersonen mogen bij de screening aan geen van de volgende uitsluitingscriteria voldoen:

1. Immuungecompromitteerd (bekende of verwachte immuundeficiëntie, ziekte of gebruik van medicatie die het immuunsysteem kan beïnvloeden);
2. Gediagnosticeerd met tuberculose (tbc, volgens positieve huidtest [Mantoux] of interferon-gamma-afgiftetest), of voorgeschiedenis van tbc, of latente tbc, of recent contact met tbc (patiënt); gereisd te hebben naar landen waar tbc endemisch is binnen acht weken na geplande medicijntoediening of van plan bent om te reizen naar landen waar tbc endemisch is vanaf het moment van medicijntoediening tot drie maanden na het einde van het onderzoek;
3. Elke bevestigde significante allergische reactie (urticaria of anafylaxie) tegen een geneesmiddel (inclusief adalimumab);
4. Voorgeschiedenis van chronische infectie of infecties in de afgelopen twee jaar waarvoor ziekenhuisopname of toediening van intraveneuze antibiotica nodig was;
5. Ontvangst van een levende vaccinatie binnen drie maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of de intentie om levende vaccinaties te ondergaan vanaf het moment van toediening van het geneesmiddel tot vier maanden na het einde van de studie;
6. Positief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichaam (HCV Ab) of antilichaam tegen humaan immunodeficiëntievirus (HIV Ab) bij screening;
7. Bewijs van een actieve of chronische ziekte (hematologische, renale, hepatische, cardiovasculaire, neurologische, endocriene, gastro-intestinale, oncologische, pulmonale, immunologische of psychiatrische aandoening) of aandoening die het gedrag zou kunnen verstoren of waarvan de behandeling zou kunnen interfereren met het gedrag van het onderzoek, of dat volgens de onderzoeker een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon zou vormen (na een gedetailleerde medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies (systolische en diastolische bloeddruk en lichaamstemperatuur) en ECG). Geringe afwijkingen van het normale bereik kunnen worden geaccepteerd als de onderzoeker oordeelt dat ze niet klinisch relevant zijn;
8. Geschiedenis van misbruik van verslavende middelen (alcohol, illegale middelen) of huidig ​​gebruik van meer dan 21 eenheden alcohol per week, drugsmisbruik of regelmatig gebruik van sedativa, hypnotica, kalmerende middelen of enig ander verslavend middel;
9. Consumptie van alcohol binnen de 48 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
10. Rook meer dan 10 sigaretten per dag voorafgaand aan de screening of gebruik tabaksproducten die overeenkomen met meer dan 10 sigaretten per dag en/of kan niet stoppen met roken in de unit;
11. Positief scherm voor recreatieve drugs of alcohol;
12. Er is sprake van overmatig gebruik van xanthine (meer dan acht koppen koffie of equivalent per dag);
13. Het is onwaarschijnlijk dat het onderzoeksprotocol wordt nageleefd en/of het onderzoek of de vereiste onderzoeksprocedures worden voltooid, inclusief het onwaarschijnlijk of niet in staat zijn om terug te keren voor vervolgbezoeken;
14. Gebruik van medicatie (op recept of zonder recept (OTC) binnen 14 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of gebruik van kruidensupplementen, voedingssupplementen of multivitaminen binnen 7 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of minder dan vijf halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer), of toediening van een geneesmiddel via injectie binnen 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, met uitzondering van anticonceptiva, hormonale substitutietherapieën en paracetamol (tot 4 g/dag). Andere uitzonderingen worden alleen gemaakt als de grondgedachte duidelijk is gedocumenteerd door de onderzoeker;
15. Donatie van meer dan 500 ml bloed binnen drie maanden voorafgaand aan screening of donatie van plasma binnen 14 dagen voorafgaand aan screening;
16. Eerdere blootstelling aan een biologische;
17. Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of meer dan 4 keer in het afgelopen jaar;
18. Overmatige blootstelling aan de zon op de injectieplaats binnen 3 weken na inschrijving;
19. Overweging door de onderzoeker, om welke reden dan ook, dat de proefpersoon een ongeschikte kandidaat is om adalimumab te krijgen of anderszins deel te nemen aan het onderzoek.