Adalimumab Microneedles in volontari sani

Criterio di inclusione:

I soggetti idonei devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione allo screening:

1. Soggetti maschi/femmine sani, di età compresa tra 18 e 45 anni, inclusi allo screening;
2. Buona salute, sulla base dei risultati dell'anamnesi, dell'esame fisico, dei segni vitali, dell'ECG e dei profili di laboratorio sia del sangue che delle urine;
3. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2, compreso allo screening, e con un peso minimo di 50 kg;
4. - Disponibilità a praticare un metodo approvato di controllo delle nascite e non allattamento al seno durante lo studio e per cinque mesi dopo la somministrazione del farmaco in studio, come consigliato nel formulario del farmaco (2). Se il soggetto della sperimentazione è di sesso femminile, la sterilizzazione chirurgica o lo stato postmenopausale per > 1 anno soddisferà questo requisito. Tutti i soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e al basale (pre-dose);
5. Fitzpatrick tipo di pelle I-II (tipo caucasico);
6. Sito adatto per l'iniezione intradermica sulle gambe, come valutato dallo sperimentatore;
7. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

I soggetti idonei non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri di esclusione allo screening:

1. Immuno-compromesso (deficienza immunitaria nota o prevista, malattia o uso di farmaci che possono influenzare il sistema immunitario);
2. Diagnosi di tubercolosi (TBC, come da test cutaneo positivo [Mantoux] o test di rilascio di interferone gamma), o storia di tubercolosi, o tubercolosi latente, o contatto recente con tubercolosi (paziente); aver viaggiato in paesi in cui la tubercolosi è endemica entro otto settimane dalla prevista somministrazione del farmaco o programmato di viaggiare in paesi in cui la tubercolosi è endemica dal momento della somministrazione del farmaco fino a tre mesi dopo la fine dello studio;
3. Qualsiasi reazione allergica significativa confermata (orticaria o anafilassi) contro qualsiasi farmaco (incluso adalimumab);
4. Storia di infezione cronica o infezioni negli ultimi due anni che richiedono il ricovero in ospedale o la somministrazione di antibiotici per via endovenosa;
5. Ricezione di qualsiasi vaccinazione viva entro tre mesi prima della somministrazione del farmaco in studio, o intenzione di sottoporsi a vaccinazioni vive dal momento della somministrazione del farmaco fino a quattro mesi dopo la fine dello studio;
6. Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo dell'epatite C (HCV Ab) o anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV Ab) positivi allo screening;
7. Evidenza di qualsiasi malattia attiva o cronica (disordine ematologico, renale, epatico, cardiovascolare, neurologico, endocrino, gastrointestinale, oncologico, polmonare, immunologico o psichiatrico) o condizione che potrebbe interferire con, o per la quale il trattamento di potrebbe interferire con la condotta dello studio, o che rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il soggetto secondo il parere dello sperimentatore (a seguito di un'anamnesi medica dettagliata, esame fisico, segni vitali (pressione arteriosa sistolica e diastolica e temperatura corporea) ed ECG). Possono essere accettate deviazioni minori dal range normale, se giudicate dallo sperimentatore prive di rilevanza clinica;
8. Storia di abuso di sostanze che creano dipendenza (alcol, sostanze illegali) o uso corrente di più di 21 unità alcoliche a settimana, abuso di droghe o uso regolare di sedativi, ipnotici, tranquillanti o qualsiasi altro agente che crea dipendenza;
9. Consumo di alcol entro il periodo di 48 ore prima della somministrazione del farmaco in studio;
10. Fumare più di 10 sigarette al giorno prima dello screening o utilizzare prodotti del tabacco equivalenti a più di 10 sigarette al giorno e/o non essere in grado di astenersi dal fumare mentre si è nell'unità;
11. Screening positivo per droghe ricreative o alcol;
12. Sta dimostrando un consumo eccessivo di xantina (più di otto tazze di caffè o equivalente al giorno);
13. Improbabilità di rispettare il protocollo dello studio e/o completare lo studio o le procedure di studio richieste, inclusa l'improbabilità o l'impossibilità di tornare per le visite di follow-up;
14. Uso di qualsiasi farmaco (prescrizione o da banco (OTC) entro 14 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio, o uso di integratori a base di erbe, integratori alimentari o multivitaminici entro 7 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio o meno di cinque emivite (a seconda di quale sia più a lungo) o assunzione di qualsiasi farmaco per iniezione entro 30 giorni dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio, ad eccezione di contraccettivi, terapie ormonali sostitutive e paracetamolo (fino a 4 g/giorno). Altre eccezioni saranno fatte solo se il razionale è chiaramente documentato dall'investigatore;
15. Donazione di oltre 500 ml di sangue entro tre mesi prima dello screening o donazione di plasma entro 14 giorni prima dello screening;
16. Precedente esposizione a qualsiasi biologico;
17. Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 3 mesi prima dello screening o più di 4 volte nell'ultimo anno;
18. Eccessiva esposizione al sole dell'area del sito di iniezione entro 3 settimane dall'arruolamento;
19. Considerazione da parte dello sperimentatore, per qualsiasi motivo, che il soggetto sia un candidato non idoneo a ricevere adalimumab o comunque a partecipare allo studio.