건강한 지원자의 Adalimumab Microneedles

포함 기준:

적격 피험자는 스크리닝 시 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 스크리닝 시 포함된 18세 내지 45세의 건강한 남성/여성 피험자;
2. 병력, 신체 검사, 활력 징후, ECG, 혈액 및 소변의 검사실 프로파일 결과를 기반으로 한 양호한 건강
3. 체질량지수(BMI) 18~30kg/m2(스크리닝 시 포함), 최소 체중 50kg
4. 승인된 산아 제한 방법을 시행하고 연구 기간 동안 및 연구 약물 투여 후 5개월 동안 모유 수유를 하지 않을 의향이 있음. 시험 대상자가 여성인 경우, 외과적 불임 수술 또는 1년 이상의 폐경 후 상태가 이 요건을 충족합니다. 모든 여성 피험자는 스크리닝 및 기준선(투여 전)에서 음성 임신 테스트를 받아야 합니다.
5. Fitzpatrick 피부 유형 I-II(백인 유형);
6. 조사자가 평가한 다리의 피내 주사에 적합한 부위;
7. 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

적격 피험자는 스크리닝 시 다음 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않아야 합니다.

1. 면역 저하(알려지거나 예상되는 면역 결핍, 질병 또는 면역 체계에 영향을 미칠 수 있는 약물 사용);
2. 결핵(TB, 양성 피부 검사[Mantoux] 또는 인터페론 감마 방출 분석에 따름), 또는 TB 병력, 잠복성 TB 또는 최근 TB와의 접촉(환자)으로 진단됨; 계획된 약물 투여 8주 이내에 결핵이 유행하는 국가를 여행했거나 약물 투여 시점부터 연구 종료 후 3개월까지 결핵이 유행하는 국가로 여행할 계획입니다.
3. 모든 약물(아달리무맙 포함)에 대해 확인된 중대한 알레르기 반응(두드러기 또는 아나필락시스)
4. 만성 감염의 병력 또는 지난 2년 이내에 입원 또는 정맥 항생제 투여가 필요한 감염의 병력;
5. 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 임의의 생 백신 접종을 받거나, 약물 투여 시점부터 연구가 종료 후 4개월까지 생 백신 접종을 받을 의향;
6. 스크리닝 시 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCV Ab) 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV Ab);
7. 활동성 또는 만성 질환(혈액, 신장, 간, 심혈관, 신경, 내분비, 위장, 종양, 폐, 면역 또는 정신 장애) 또는 행동을 방해할 수 있거나 치료가 행동을 방해할 수 있는 상태의 증거 또는 조사자의 의견에 따라 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있습니다(자세한 병력, 신체 검사, 바이탈 사인(수축기 및 확장기 혈압, 체온) 및 ECG에 따름). 조사자가 임상적 관련성이 없다고 판단하는 경우 정상 범위에서 약간의 편차가 허용될 수 있습니다.
8. 중독성 물질(알코올, 불법 물질)의 남용 이력 또는 현재 주당 21단위 이상의 알코올 사용, 약물 남용 또는 진정제, 최면제, 진정제 또는 기타 중독성 물질의 정기적인 사용자;
9. 연구 약물 투여 전 48시간 이내에 알코올 소비;
10. 검사 전에 하루에 10개비 이상의 담배를 피우거나 하루에 10개비 이상에 해당하는 담배 제품을 사용하고/하거나 병동에 있는 동안 담배를 끊을 수 없습니다.
11. 기분 전환용 약물 또는 알코올에 대한 양성 선별 검사;
12. 과도한 크산틴 소비(하루에 8잔 이상의 커피 또는 이에 상응하는 양)를 나타냅니다.
13. 후속 방문을 위해 돌아올 가능성이 없거나 불가능함을 포함하여 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 낮고 및/또는 연구 또는 필수 연구 절차를 완료할 가능성이 없음;
14. 연구 약물 투여 후 14일 이내에 임의의 약물(처방 또는 비처방(OTC)) 사용, 또는 연구 약물 투여 후 7일 이내 또는 5반감기 미만(둘 중 피임약, 호르몬 대체 요법 및 파라세타몰(최대 4g/일)을 제외하고, 연구 약물 투여 30일 이내에 주사에 의한 임의의 약물 수령. 다른 예외는 조사자가 근거를 명확하게 문서화한 경우에만 적용됩니다.
15. 스크리닝 전 3개월 이내에 500mL 이상의 혈액을 기증하거나 스크리닝 전 14일 이내에 혈장을 기증한 경우
16. 생물학적 물질에 대한 이전 노출;
17. 스크리닝 전 3개월 이내에 또는 지난 1년 동안 4회 이상 시험 약물 또는 장치 연구에 참여;
18. 등록 3주 이내에 주사 부위 부위의 과도한 태양 노출;
19. 어떤 이유로든 피험자가 아달리무맙을 받거나 달리 연구에 참여하기에 부적합한 후보자라는 조사관의 고려.