Adalimumab mikronåle hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

Kvalificerede emner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier ved screening:

1. Sunde mandlige/kvindelige forsøgspersoner, 18 til 45 år, inklusive ved screening;
2. Godt helbred baseret på resultaterne af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og laboratorieprofiler af både blod og urin;
3. Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2, inklusive ved screening, og med en minimumsvægt på 50 kg;
4. Villig til at praktisere en godkendt præventionsmetode og ikke amme gennem hele undersøgelsen og i fem måneder efter administration af undersøgelseslægemidlet, som anbefalet i lægemiddelformularen (2). Hvis forsøgspersonen er kvinde, vil kirurgisk sterilisation eller postmenopausal status i >1 år opfylde dette krav. Alle kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ graviditetstest ved screening og ved baseline (før-dosis);
5. Fitzpatrick hudtype I-II (kaukasisk type);
6. Egnet sted til intradermal injektion på benene, vurderet af investigator;
7. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Kvalificerede forsøgspersoner skal ikke opfylde nogen af ​​følgende eksklusionskriterier ved screening:

1. Immunkompromitteret (kendt eller forventet immundefekt, sygdom eller brug af medicin, der kan påvirke immunsystemet);
2. Diagnosticeret med tuberkulose (TB, ifølge positiv hudtest [Mantoux] eller interferon gamma-frigivelsesanalyse), eller historie med TB, eller latent TB eller nylig kontakt med TB (patient); at have rejst til lande, hvor TB er endemisk inden for otte uger efter planlagt lægemiddeladministration, eller planlægger at rejse til lande, hvor TB er endemisk fra tidspunktet for lægemiddeladministration og indtil tre måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen;
3. Alle bekræftede signifikante allergiske reaktioner (urticaria eller anafylaksi) mod ethvert lægemiddel (inklusive adalimumab);
4. Anamnese med kronisk infektion eller infektioner inden for de seneste to år, der kræver hospitalsindlæggelse eller administration af intravenøse antibiotika;
5. Modtagelse af enhver levende vaccination inden for tre måneder før studiets lægemiddeladministration, eller intention om at gennemgå levende vaccinationer fra tidspunktet for lægemiddeladministrationen indtil fire måneder efter undersøgelsens afslutning;
6. Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistof (HCV Ab) eller humant immundefekt virus antistof (HIV Ab) ved screening;
7. Beviser for enhver aktiv eller kronisk sygdom (hæmatologisk, nyre-, lever-, kardiovaskulær, neurologisk, endokrin, gastrointestinal, onkologisk, pulmonal, immunologisk eller psykiatrisk lidelse) eller tilstand, der kan interferere med eller for hvilken behandlingen kan forstyrre adfærden af undersøgelsen, eller som ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen efter investigatorens mening (efter en detaljeret sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk og kropstemperatur) og EKG). Mindre afvigelser fra normalområdet kan accepteres, hvis investigator vurderer, at det ikke har nogen klinisk relevans;
8. Historie om misbrug af vanedannende stoffer (alkohol, ulovlige stoffer) eller aktuel brug af mere end 21 enheder alkohol om ugen, stofmisbrug eller regelmæssig bruger af beroligende midler, hypnotika, beroligende midler eller ethvert andet vanedannende middel;
9. Indtagelse af alkohol inden for 48-timersperioden forud for administration af studiemedicin;
10. Ryge mere end 10 cigaretter om dagen før screening eller bruge tobaksprodukter svarende til mere end 10 cigaretter om dagen og/eller ude af stand til at afholde sig fra at ryge, mens du er i enheden;
11. Positiv skærm for rekreative stoffer eller alkohol;
12. Udviser overskydende xanthinforbrug (mere end otte kopper kaffe eller tilsvarende pr. dag);
13. Usandsynligt at overholde undersøgelsesprotokollen og/eller fuldføre undersøgelsen eller påkrævede undersøgelsesprocedurer, herunder at være usandsynlig eller ude af stand til at vende tilbage til opfølgningsbesøg;
14. Brug af enhver medicin (receptpligtig eller håndkøbsmedicin (OTC) inden for 14 dage efter administration af studielægemidlet, eller brug af naturlægemidler, kosttilskud eller multivitaminer inden for 7 dage efter administration af studielægemidlet eller mindre end fem halveringstider (alt efter hvad der er længere), eller modtagelse af et hvilket som helst lægemiddel ved injektion inden for 30 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet, med undtagelse af præventionsmidler, hormonelle erstatningsterapier og paracetamol (op til 4 g/dag). Andre undtagelser vil kun blive gjort, hvis begrundelsen er klart dokumenteret af efterforskeren;
15. Donation af over 500 ml blod inden for tre måneder før screening eller donation af plasma inden for 14 dage før screening;
16. Tidligere eksponering for enhver biologisk;
17. Deltagelse i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 3 måneder før screening eller mere end 4 gange inden for det seneste år;
18. Overdreven soleksponering af området på injektionsstedet inden for 3 uger efter tilmelding;
19. Investigatorens overvejelse af en eller anden grund, at forsøgspersonen er en uegnet kandidat til at modtage adalimumab eller på anden måde deltage i undersøgelsen.