Micro-aiguilles d'adalimumab chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

Les sujets éligibles doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants lors de la sélection :

1. Sujets masculins / féminins en bonne santé, âgés de 18 à 45 ans, inclus au moment du dépistage ;
2. Bonne santé, basée sur les résultats des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, de l'ECG et des profils de laboratoire du sang et de l'urine ;
3. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2, inclus au dépistage, et avec un poids minimum de 50 kg ;
4. Disposé à pratiquer une méthode approuvée de contraception et à ne pas allaiter tout au long de l'étude et pendant cinq mois après l'administration du médicament à l'étude, comme indiqué dans le formulaire de médicaments (2). Si le sujet de l'essai est une femme, la stérilisation chirurgicale ou le statut postménopausique pendant > 1 an satisfera à cette exigence. Tous les sujets féminins doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et au départ (pré-dose);
5. Type de peau Fitzpatrick I-II (type caucasien);
6. Site approprié pour l'injection intradermique sur les jambes, tel qu'évalué par l'investigateur ;
7. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

Les sujets éligibles ne doivent répondre à aucun des critères d'exclusion suivants lors de la sélection :

1. Immunodéprimé (déficit immunitaire connu ou attendu, maladie ou utilisation de médicaments pouvant affecter le système immunitaire);
2. Diagnostiqué avec la tuberculose (TB, selon un test cutané positif [Mantoux] ou un test de libération d'interféron gamma), ou des antécédents de TB, ou une TB latente, ou un contact récent avec la TB (patient ); ayant voyagé dans des pays où la tuberculose est endémique dans les huit semaines suivant l'administration prévue du médicament ou prévoyant de voyager dans des pays où la tuberculose est endémique à partir du moment de l'administration du médicament jusqu'à trois mois après la fin de l'étude ;
3. Toute réaction allergique significative confirmée (urticaire ou anaphylaxie) contre tout médicament (y compris l'adalimumab) ;
4. Antécédents d'infection chronique ou d'infections au cours des deux dernières années nécessitant une hospitalisation ou l'administration d'antibiotiques par voie intraveineuse ;
5. Réception de toute vaccination vivante dans les trois mois précédant l'administration du médicament à l'étude, ou intention de subir des vaccinations vivantes à partir du moment de l'administration du médicament jusqu'à quatre mois après la fin de l'étude ;
6. Antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), anticorps anti-hépatite C (Ac anti-VHC) ou anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (Ac anti-VIH) positifs lors du dépistage ;
7. Preuve de toute maladie active ou chronique (hématologique, rénale, hépatique, cardiovasculaire, neurologique, endocrinienne, gastro-intestinale, oncologique, pulmonaire, immunologique ou psychiatrique) ou condition qui pourrait interférer avec, ou pour laquelle le traitement pourrait interférer avec la conduite de l'étude, ou qui présenterait un risque inacceptable pour le sujet de l'avis de l'investigateur (après une histoire médicale détaillée, un examen physique, des signes vitaux (pression artérielle systolique et diastolique, et température corporelle) et ECG). Des écarts mineurs par rapport à la plage normale peuvent être acceptés, s'ils sont jugés par l'investigateur comme n'ayant aucune pertinence clinique ;
8. Antécédents d'abus de substances addictives (alcool, substances illicites) ou consommation actuelle de plus de 21 unités d'alcool par semaine, toxicomanie, ou usage régulier de sédatifs, hypnotiques, tranquillisants ou tout autre agent addictif ;
9. Consommation d'alcool dans les 48 heures précédant l'administration du médicament à l'étude ;
10. Fumer plus de 10 cigarettes par jour avant le dépistage ou utiliser des produits du tabac équivalant à plus de 10 cigarettes par jour et/ou ne pas pouvoir s'abstenir de fumer dans l'unité ;
11. Dépistage positif pour les drogues récréatives ou l'alcool ;
12. Démontre un excès de consommation de xanthine (plus de huit tasses de café ou équivalent par jour) ;
13. Peu susceptible de se conformer au protocole de l'étude et/ou de terminer l'étude ou les procédures d'étude requises, y compris être peu susceptible ou incapable de revenir pour des visites de suivi ;
14. Utilisation de tout médicament (sur ordonnance ou en vente libre (OTC) dans les 14 jours suivant l'administration du médicament à l'étude, ou utilisation de suppléments à base de plantes, de compléments alimentaires ou de multivitamines dans les 7 jours suivant l'administration du médicament à l'étude ou moins de cinq demi-vies (selon la période plus longtemps), ou la réception de tout médicament par injection dans les 30 jours suivant l'administration du médicament à l'étude, à l'exception des contraceptifs, des traitements hormonaux substitutifs et du paracétamol (jusqu'à 4 g/jour). D'autres exceptions ne seront faites que si la justification est clairement documentée par l'investigateur ;
15. Don de plus de 500 ml de sang dans les trois mois précédant le dépistage ou don de plasma dans les 14 jours précédant le dépistage ;
16. Exposition antérieure à tout produit biologique ;
17. Participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 3 mois précédant le dépistage ou plus de 4 fois au cours de la dernière année ;
18. Exposition excessive au soleil de la zone du site d'injection dans les 3 semaines suivant l'inscription ;
19. Considération par l'investigateur, pour quelque raison que ce soit, que le sujet n'est pas un candidat apte à recevoir l'adalimumab ou à participer autrement à l'étude.