Adalimumab mikrotűk egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

A jogosult alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi felvételi kritériumnak a szűréskor:

1. Egészséges férfi/női alanyok, 18-45 éves korig, a szűrést is beleértve;
2. Jó egészség az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az életjelek, az EKG, valamint a vér és a vizelet laboratóriumi profiljai alapján;
3. Testtömegindex (BMI) 18 és 30 kg/m2 között, a szűrést is beleértve, és legalább 50 kg testtömeggel;
4. Hajlandó egy jóváhagyott fogamzásgátlási módszert gyakorolni, és nem szoptat a vizsgálat során, és a vizsgált gyógyszer beadása után öt hónapig, a gyógyszerformula tanácsai szerint (2). Ha a vizsgálati alany nő, akkor a műtéti sterilizáció vagy a posztmenopauzás státusz 1 évnél hosszabb ideig teljesíti ezt a követelményt. Minden női alanynak negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor és a kiinduláskor (adagolás előtt);
5. Fitzpatrick bőrtípus I-II (kaukázusi típus);
6. A vizsgáló értékelése szerint megfelelő hely az intradermális injekció beadásához a lábakon;
7. Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

A jogosult alanyoknak nem kell megfelelniük a következő kizárási kritériumok egyikének sem a szűréskor:

1. Legyengült immunrendszer (ismert vagy várható immunhiány, betegség vagy olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják az immunrendszert);
2. Tuberkulózissal diagnosztizáltak (tbc, pozitív bőrteszt [Mantoux] vagy interferon gamma-felszabadulási vizsgálat szerint), vagy tbc-s anamnézisben, vagy látens tbc-vel, vagy közelmúltban TB-vel érintkezett (beteg); a tervezett gyógyszerbeadást követő nyolc héten belül olyan országokba utaztak, ahol a tbc endémiás, vagy olyan országokba terveznek utazni, ahol a tbc endémiás a gyógyszerbeadás pillanatától a vizsgálat befejezését követő három hónapig;
3. Bármely igazolt jelentős allergiás reakció (urticaria vagy anafilaxia) bármely gyógyszerrel szemben (beleértve az adalimumabot is);
4. Krónikus fertőzés a kórtörténetben, vagy olyan fertőzések az elmúlt két évben, amelyek kórházi kezelést vagy intravénás antibiotikum beadását igényelték;
5. Bármilyen élő oltás kézhezvétele a vizsgált gyógyszer beadását megelőző három hónapon belül, vagy élő védőoltás szándéka a gyógyszer beadásától számítva a vizsgálat befejezését követő négy hónapig;
6. Pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C antitest (HCV Ab) vagy humán immundeficiencia vírus ellenanyag (HIV Ab) a szűréskor;
7. Bármilyen aktív vagy krónikus betegség (hematológiai, vese-, máj-, szív- és érrendszeri, neurológiai, endokrinális, gasztrointesztinális, onkológiai, pulmonális, immunológiai vagy pszichiátriai rendellenesség) vagy olyan állapot bizonyítéka, amely megzavarhatja, vagy amelynek kezelése megzavarhatja a viselkedést. vagy amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelentene az alany számára (részletes kórelőzmény, fizikális vizsgálat, életjelek (szisztolés és diasztolés vérnyomás, testhőmérséklet) és EKG után). A normál tartománytól való kisebb eltérések elfogadhatók, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nincs klinikai jelentősége;
8. A függőséget okozó szerekkel (alkohol, illegális szerek) való visszaélés a múltban vagy a jelenlegi heti 21 egységnél nagyobb alkoholfogyasztás, a kábítószerrel való visszaélés, illetve a nyugtatók, altatók, nyugtatók vagy bármely más függőséget okozó szer rendszeres használata;
9. alkoholfogyasztás a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 48 órán belül;
10. Napi 10-nél több cigarettát szívjon el a szűrés előtt, vagy napi 10-nél több cigarettának megfelelő dohányterméket használjon, és/vagy nem tud tartózkodni a dohányzástól, amíg az egységben tartózkodik;
11. Pozitív képernyő rekreációs kábítószerekre vagy alkoholra;
12. túlzott xantinfogyasztásról tanúskodik (több mint nyolc csésze kávé vagy azzal egyenértékű naponta);
13. Nem valószínű, hogy megfelel a vizsgálati protokollnak és/vagy nem fejezi be a vizsgálatot vagy a szükséges vizsgálati eljárásokat, beleértve azt is, hogy nem valószínű, vagy nem tud visszatérni utóellenőrző látogatásokra;
14. Bármilyen gyógyszer (vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC)) alkalmazása a vizsgálati gyógyszer beadását követő 14 napon belül, vagy gyógynövény-kiegészítők, étrend-kiegészítők vagy multivitaminok használata a vizsgálati gyógyszer beadását követő 7 napon belül vagy ötnél rövidebb felezési időn belül (attól függően, hogy melyik hosszabb ideig), vagy bármely gyógyszer injekciós beadása a vizsgálati gyógyszer beadását követő 30 napon belül, kivéve a fogamzásgátlókat, a hormonpótló terápiákat és a paracetamolt (legfeljebb 4 g/nap). Egyéb kivételek csak akkor adhatók meg, ha az indoklást a vizsgáló egyértelműen dokumentálja;
15. 500 ml feletti vér adományozása a szűrést megelőző három hónapon belül vagy plazmaadás a szűrést megelőző 14 napon belül;
16. Korábbi expozíció bármilyen biológiai hatásnak;
17. Vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban való részvétel a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy több mint 4 alkalommal az elmúlt évben;
18. Az injekció beadásának helyének túlzott napozása a felvételt követő 3 héten belül;
19. A vizsgáló bármely okból történő mérlegelése, hogy az alany nem alkalmas az adalimumab-kezelésre vagy más módon a vizsgálatban való részvételre.