Adalimumab-Mikronadeln bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

Geeignete Probanden müssen beim Screening alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

1. Gesunde männliche / weibliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren, einschließlich beim Screening;
2. Gute Gesundheit, basierend auf den Ergebnissen der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Vitalzeichen, des EKG und der Laborprofile von Blut und Urin;
3. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2, einschließlich beim Screening, und mit einem Mindestgewicht von 50 kg;
4. Bereit, eine zugelassene Methode der Empfängnisverhütung zu praktizieren und während der gesamten Studie und für fünf Monate nach der Verabreichung des Studienmedikaments nicht zu stillen, wie in der Arzneimittelformel empfohlen (2). Wenn die Versuchsperson weiblich ist, wird diese Anforderung durch eine chirurgische Sterilisation oder einen postmenopausalen Status für > 1 Jahr erfüllt. Alle weiblichen Probanden müssen beim Screening und zu Beginn (vor der Dosis) einen negativen Schwangerschaftstest haben;
5. Fitzpatrick-Hauttyp I-II (kaukasischer Typ);
6. Geeignete Stelle für die intradermale Injektion an den Beinen, wie vom Prüfarzt beurteilt;
7. In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Geeignete Probanden dürfen beim Screening keines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

1. Immungeschwächte (bekannte oder erwartete Immunschwäche, Krankheit oder Einnahme von Medikamenten, die das Immunsystem beeinträchtigen können);
2. Diagnostiziert mit Tuberkulose (TB gemäß positivem Hauttest [Mantoux] oder Interferon-Gamma-Freisetzungstest) oder Vorgeschichte von TB oder latenter TB oder kürzlichem Kontakt mit TB (Patient); innerhalb von acht Wochen nach der geplanten Arzneimittelverabreichung in Länder gereist sind, in denen TB endemisch ist, oder geplant haben, vom Zeitpunkt der Arzneimittelverabreichung bis drei Monate nach Ende der Studie in Länder zu reisen, in denen TB endemisch ist;
3. Jede bestätigte signifikante allergische Reaktion (Urtikaria oder Anaphylaxie) gegen irgendein Medikament (einschließlich Adalimumab);
4. Vorgeschichte einer chronischen Infektion oder Infektionen innerhalb der letzten zwei Jahre, die einen Krankenhausaufenthalt oder die Verabreichung von intravenösen Antibiotika erforderten;
5. Erhalt einer Lebendimpfung innerhalb von drei Monaten vor Verabreichung des Studienmedikaments oder Absicht, sich Lebendimpfungen vom Zeitpunkt der Medikamentenverabreichung bis vier Monate nach Studienende zu unterziehen;
6. Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab) oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV-Ab) beim Screening;
7. Anzeichen einer aktiven oder chronischen Erkrankung (hämatologische, renale, hepatische, kardiovaskuläre, neurologische, endokrine, gastrointestinale, onkologische, pulmonale, immunologische oder psychiatrische Störung) oder eines Zustands, der das Verhalten beeinträchtigen könnte oder dessen Behandlung das Verhalten beeinträchtigen könnte der Studie, oder die nach Meinung des Prüfarztes (nach detaillierter Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen (systolischer und diastolischer Blutdruck und Körpertemperatur) und EKG) ein unannehmbares Risiko für den Probanden darstellen würden. Geringfügige Abweichungen vom Normalbereich können akzeptiert werden, wenn sie vom Prüfarzt als klinisch nicht relevant beurteilt werden;
8. Vorgeschichte des Missbrauchs von Suchtmitteln (Alkohol, illegale Substanzen) oder aktueller Konsum von mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche, Drogenmissbrauch oder regelmäßiger Konsum von Beruhigungsmitteln, Hypnotika, Beruhigungsmitteln oder anderen Suchtmitteln;
9. Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments;
10. Rauchen Sie mehr als 10 Zigaretten pro Tag vor dem Screening oder verwenden Sie Tabakprodukte, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag entsprechen, und / oder können Sie in der Einheit nicht auf das Rauchen verzichten;
11. Positiver Screen für Freizeitdrogen oder Alkohol;
12. einen übermäßigen Xanthinkonsum aufweist (mehr als acht Tassen Kaffee oder Äquivalent pro Tag);
13. Es ist unwahrscheinlich, dass das Studienprotokoll eingehalten und/oder die Studie oder die erforderlichen Studienverfahren abgeschlossen werden, einschließlich der Unwahrscheinlichkeit oder Unfähigkeit, zu Folgebesuchen zurückzukehren;
14. Verwendung von Medikamenten (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei (OTC)) innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments oder Verwendung von Kräuterergänzungsmitteln, Nahrungsergänzungsmitteln oder Multivitaminen innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments oder weniger als fünf Halbwertszeiten (je nachdem, was ist länger) oder Erhalt eines Arzneimittels durch Injektion innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments, mit Ausnahme von Verhütungsmitteln, Hormonersatztherapien und Paracetamol (bis zu 4 g/Tag). Andere Ausnahmen werden nur gemacht, wenn die Begründung vom Ermittler eindeutig dokumentiert wird;
15. Spende von über 500 ml Blut innerhalb von drei Monaten vor dem Screening oder Spende von Plasma innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening;
16. Frühere Exposition gegenüber biologischen Stoffen;
17. Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder mehr als 4 Mal im vergangenen Jahr;
18. Übermäßige Sonneneinstrahlung im Bereich der Injektionsstelle innerhalb von 3 Wochen nach der Registrierung;
19. Berücksichtigung durch den Prüfarzt, aus welchem ​​Grund auch immer, dass das Subjekt ein ungeeigneter Kandidat ist, um Adalimumab zu erhalten oder anderweitig an der Studie teilzunehmen.